Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS til smertelindring under fusionsvejledt prostata-biopsi

28. december 2025 opdateret af: Bartłomiej Marczak, Medical University of Gdansk

Transkutan elektrisk nerve-stimulering (TENS) til smertelindring under transperineal MR-ultralydsfusionsvejledt prostata-biopsi: Et eksploratorisk enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) kan reducere smerter under transperineal prostata-biopsi hos voksne mandlige patienter. Det vil også vurdere sikkerheden og tåleligheden af at anvende TENS i denne sammenhæng. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer TENS patientrapporterede smerter under lokalbedøvelse og prostata-biopsi-prøvetagning?

Er der nogen bivirkninger eller komplikationer forbundet med brug af TENS under indgrebet?

Forskere vil sammenligne TENS med en placebo (simuleret TENS uden aktiv stimulering) og med standardbehandling (kun lokalbedøvelse).

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TENS + lokalbedøvelse, simuleret TENS + lokalbedøvelse eller kun lokalbedøvelse

Gennemgå en standard transperineal prostata-biopsi vejledt af MR-ultralyd fusion

Rapportere deres smerte-niveauer under fire specifikke faser af indgrebet

Deltage i en opfølgende konsultation 3-4 uger efter biopsien for at gennemgå resultater og vurdere eventuelle bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Department of Urology, Medical University of Gdansk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkelige læsioner på multiparametrisk MRI, klassificeret som PI-RADS-score ≥ 3
  • Indikationen for mpMRI var baseret på tilstedeværelsen af mindst en af følgende:
  • Forhøjede serum prostataspecifikt antigen (PSA)-niveauer
  • Unormal digital rektal undersøgelse (DRE)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling af prostatakræft

  • Kontraindikationer mod TENS, herunder:

    • Hudskade eller dermatologiske tilstande på TENS-applikationsstederne
    • Tilstedeværelse af hjertestimulator eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD)
    • Ukontrollerede hjertearytmier eller kongestiv hjertesvigt
    • Tidligere epilepsi eller krampelidelser
    • Metalimplantater nær stimulationsstedet
    • Malignitet på eller nær stimulationsstedet

  • Kontraindikationer mod transperineal biopsi, herunder:

    • Aktiv urinvejsinfektion
    • Blødersygdomme eller igangværende antikoagulerende behandling
    • Anatomiske abnormaliteter, der forhindrer sikker adgang til prostata
  • Kendt allergi eller intolerance overfor lokalanæstetika eller biopsirelaterede materialer
  • Alvorlige komorbiditeter eller ustabile medicinske tilstande, der kunne kompromittere proceduresikkerheden
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller nægtelse af at underskrive samtykkeformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A. Kun lokalbedøvelse (Kontrolgruppe)
Deltagerne får standard lokalbedøvelse til transperineal MR-ultralyd fusionsvejledt prostata biopsi ved brug af 1% lignocain (20 mL i alt). Ingen yderligere intervention anvendes.
Procedure: Lokalbedøvelse
Administration af 1% lignocain (20 mL i alt) ved brug af en fuld nålesti-teknik til bedøvelse af perineal hud og periprostatisk væv. Ingen TENS-elektroder eller placebo-stimulering anvendt. Dette repræsenterer standard bedøvelsesprocedure under transperineal MRI-ultralydsfusionsvejledt prostata biopsi.
Andre navne:
  • Perineal infiltration og periprostatisk nerveblok
  • Standard Transperineal Lokalanæstesi
Eksperimentel: B. TENS + Lokalbedøvelse
Deltagerne modtager transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) påført perineum ud over standard lokalbedøvelse.
Procedure: Lokalbedøvelse
Administration af 1% lignocain (20 mL i alt) ved brug af en fuld nålesti-teknik til bedøvelse af perineal hud og periprostatisk væv. Ingen TENS-elektroder eller placebo-stimulering anvendt. Dette repræsenterer standard bedøvelsesprocedure under transperineal MRI-ultralydsfusionsvejledt prostata biopsi.
Andre navne:
  • Perineal infiltration og periprostatisk nerveblok
  • Standard Transperineal Lokalanæstesi
Enhed: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)
Anvendelse af transkutan elektrisk nerve stimulation (TENS) ved hjælp af to par klæbende elektroder placeret i perineumregionen. Den elektriske stimulation blev påbegyndt 3-5 minutter før lokal anæstesi infiltration og fortsatte gennem hele biopsiproceduren. Enheden anvendte symmetriske bifasiske impulser ved 80 Hz med en impulsbredde på 180 μs. Amplituden blev justeret til det maksimale komfortable niveau for hver deltager. Alle deltagere gennemgik transperineal MR-ultralyd fusion-guideret prostata-biopsi under lokalbedøvelse. Studiet evaluerede effekten af aktiv versus placebo transkutan elektrisk nerve stimulation (TENS) som et supplement til smertehåndtering under proceduren.
Andre navne:
  • TENS-behandling
  • Elektrisk Nerve Stimulation
Placebo komparator: C. Sham TENS + Lokalbedøvelse
Deltagerne modtager sham (inaktiv) TENS med standard lokalbedøvelse. Elektroderne anbringes som i Gruppe B, men der leveres ingen elektrisk stimulering.
Procedure: Lokalbedøvelse
Administration af 1% lignocain (20 mL i alt) ved brug af en fuld nålesti-teknik til bedøvelse af perineal hud og periprostatisk væv. Ingen TENS-elektroder eller placebo-stimulering anvendt. Dette repræsenterer standard bedøvelsesprocedure under transperineal MRI-ultralydsfusionsvejledt prostata biopsi.
Andre navne:
  • Perineal infiltration og periprostatisk nerveblok
  • Standard Transperineal Lokalanæstesi
Enhed: Sham Transkutan Elektrisk Nervesstimulation (Sham TENS)
Anvendelse af sham transkutan elektrisk nerve stimulation (TENS) ved brug af identisk elektrodeplacering og opsætning af apparat som den aktive TENS-gruppe, men uden afgivelse af elektrisk strøm. Apparatet var tændt, men modificeret for at forhindre aktiv stimulation. Deltagerne blev ikke informeret om interventionens inaktive karakter. Alle deltagere gennemgik transperineal MRI-ultralyds fusionsvejledt prostata biopsi under lokalbedøvelse. Studiet evaluerede effekten af aktiv versus sham transkutan elektrisk nerve stimulation (TENS) som et supplement til smertehåndtering under proceduren.
Andre navne:
  • Sham TENS
  • Placebo TENS
  • Inaktiv Elektrisk Stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under transperineal prostata biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter hver procedurestadium (inden for 30 sekunder)
Smerte vil blive målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) ved fire centrale trin i proceduren: (1) indføring af ultralydssonde, (2) infiltration af perineal hud, (3) peri-prostatisk nerveblokade og (4) bioptitagning.
Umiddelbart efter hver procedurestadium (inden for 30 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger relateret til biopsi eller TENS-applikation
Tidsramme: Op til 30 dage efter biopsi
Alle bivirkninger vil blive registreret, herunder hudirritation, ubehag, blødning, urinretention eller infektion. Hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet.
Op til 30 dage efter biopsi
Deltagers opfattelse af TENS-aktivitet (blindingsevaluering)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Efter proceduren vil deltagerne i TENS- eller placebo-grupperne blive spurgt, om de troede, at TENS-apparatet var aktivt. Svarene vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af deltagernes blinding.
Umiddelbart efter indgrebet
Korrelation mellem antal biopsikerner og smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsiprøveudtagning
Spearman-korrelation vil blive brugt til at vurdere, om antallet af biopsikerner pr. læsion er forbundet med øget patientrapporteret smerte under prøvetagningsfasen af biopsiproceduren.
Umiddelbart efter biopsiprøveudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/531/2023, KB/531-116/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der deles, vil omfatte:

Anonymiserede deltagerdata på individniveau, der er relevante for primære og sekundære resultatmål

Smertevurderingssvar på hver procedurefase (Numerisk Vurderingsskala-data)

Gruppetildeling (aktiv TENS, simulering TENS eller kontrol)

Bivirkningsdata (Clavien-Dindo-klassifikation)

Demografiske og baseline kliniske data (alder, PSA-niveau, BMI, prostatavolumen)

Ingen identifierende oplysninger (f.eks. navne, fødselsdatoer eller hospitals-ID'er) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og relaterede dokumenter vil være tilgængelige umiddelbart efter publicering og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere med metodisk solide forslag til brug i meta-analyser eller analyser af individuelle deltagerdata. Data vil blive delt via et sikkert institutionelt lager efter gennemgang og godkendelse af den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner