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実世界患者における両側HGN療法 - 承認後調査研究 (BREATHE)

2026年6月18日 更新者：Nyxoah Inc.

リアルワールド患者におけるBi-lateral HGN療法 - 承認後調査研究

BREATHE研究の目的は、PAP治療に不耐性があるか、失敗／拒否した中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）と診断された被験者を治療する際のGenio®システムの継続的な安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BREATHEは、多施設共同、前向き、単群、承認後研究です。 ベースライン診察とGenio® System 2.1の植込み後、被験者は植込み手術から約8週間後にセラピー活性化診察のために再訪するよう求められます。

被験者は、植込み手術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後は5年間まで6ヶ月ごとに追跡診察を受けます。 追加診察（デバイスの滴定調整やその他の理由による）は標準治療に基づき、研究者の裁量で行われます。 エンドポイントは、12、24、36、48、60ヶ月時に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

229

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
        • コンタクト：
    • New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PAP治療に耐性がない、または失敗／拒否した中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）と診断された被験者。

説明

選定基準：

  1. 登録前2年以内に実施された一晩のPSGで測定された無呼吸低呼吸指数（AHI）が15以上65以下であること（AHI4およびODI4が利用可能）。
  2. 22歳以上の成人であること。
  3. 中等度から重度のOSAに対する現在の標準治療に失敗した、耐容できなかった、または治療適格でないことが確認されていること。
  4. Genio®療法の保険事前承認を申請した（事前承認は支払いを保証するものではないことを認識すること）、または自己負担費用を負担する意思を示すこと。
    スポンサーは治療関連費用について責任を負わない。
  5. 研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセント書面に自発的に署名し日付を記入すること。
  6. 試験期間全体を通じて、特定の生活様式の考慮事項を含むすべての研究要件を遵守し、すべての追跡調査訪問、評価手順、および質問票を実施する意思と能力があること。
  7. 登録前2年以内に実施された薬剤誘発睡眠内視鏡検査（DISE）の結果があること。

除外基準：

  1. 中枢性および混合性無呼吸低呼吸指数（AHI）の合計が総AHIの25%以上であること。
  2. Genio®療法の埋め込み、活性化、または継続的使用を妨げる、または干渉する可能性のある機能的または構造的問題、医学的疾患、または状態があること。
  3. Genio® System 2.1と意図しない相互作用が生じる可能性のある埋め込み型デバイスを有すること。
  4. 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性。
  5. 上気道の神経学的制御を損なう状態または処置があること。

  6. Genio® System 2.1の安全性と有効性が十分に評価されていない集団に属すること：

    1. 22歳未満または75歳以上の患者。
    2. 体格指数（BMI）が32 kg/m2を超える患者。
    3. 無呼吸低呼吸指数（AHI）が15未満または65イベント/時間を超える患者。
    4. 軟口蓋レベルで完全同心性虚脱（CCC）がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジェニオ システム 2.1
これは単群研究です。 同意を得た全ての適格被験者はGenio 2.1システムを移植されます。
デバイス：これは単一アーム研究であり、同意し適格基準を満たした全被験者はGenio® System 2.1を植え込まれます
Genio® システム 2.1
他の名前：
  • Genio Therapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI4%）の変化
時間枠：12ヶ月
AHI4に基づく12ヶ月時点の反応者の割合
12ヶ月
酸素化ヘモグロビン不飽和指数の変化（ODI4%）
時間枠：12ヶ月
ODI4に基づく12か月時点の応答者の割合
12ヶ月
デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
手術後12か月時点のデバイス関連重篤有害事象の発生率
12ヶ月
デバイス関連および手順関連の重篤な有害事象
時間枠：12か月
手術後12か月におけるデバイス関連および処置関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均AHI4変化
時間枠：ベースラインから5年後まで
AHI4の平均変化（スクリーニングから手術後12、24、36、48、60ヶ月まで）
ベースラインから5年後まで
ODI4の平均変化
時間枠：ベースラインから5年後まで
手術後12、24、36、48、60ヶ月時点のODI4スクリーニングからの平均変化
ベースラインから5年後まで
% 反応者 AHI4
時間枠：2歳から5歳まで
「Sher基準」に基づくAHI4による24、36、48、および60ヶ月時点での応答者の割合。
2歳から5歳まで
% 回答者 ODI4
時間枠：2歳から5歳
ODI4に基づく24、36、48および60ヶ月時点での応答者の割合
2歳から5歳
被験者満足度
時間枠：1年から5年
被験者は、手術後12、24、36、48、および60ヶ月で測定された（独自の質問票により測定）治療に対する満足度を報告しました
1年から5年
ESSの改善
時間枠：1年から5年
術後12、24、36、48、60カ月時点で測定されたOSA関連症状の改善（エプワース眠気尺度（ESS）質問票による測定）
1年から5年
健康状態の変化
時間枠：1年から5年
被験者は、手術後12、24、36、48、および60ヶ月時点で健康状態の変化に関する印象を報告しました（患者による全体的変化の印象（PGIC）質問票により測定）。
1年から5年
被験者の健康状態に関する臨床医の変化の印象
時間枠：1年から5年
手術後12、24、36、48、および60か月における被験者の健康状態の変化に関する臨床医の印象（臨床医による全体的変化印象（CGIC）アンケートを用いて測定）
1年から5年
装置関連の重篤な有害事象
時間枠：2歳から5歳
手術後24、36、48、および60ヶ月時点における、治験責任医師により報告され、CECにより裁定されたデバイス関連重篤有害事象の発生率。
2歳から5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nyxoah Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2032年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-BREATHE-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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