Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi-lateral HGN-terapi i virkelige patienter - Efter godkendelses forskningsundersøgelse (BREATHE)

3. marts 2026 opdateret af: Nyxoah Inc.

Bi-lateral HGN-terapi i virkelige patienter - Post-godkendelses forskningsundersøgelse

Formålet med BREATHE-studiet er at demonstrere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af Genio®-systemet til behandling af patienter diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som er intolerante over for eller har mislykkes med/afvist PAP-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BREATHE er en multicenter, prospektiv, enkeltarmet postgodkendelsesundersøgelse. Efter et baseline-besøg og implantation af Genio® System 2.1 vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til et terapiaktiveringsbesøg ca. 8 uger efter implantationskirurgien.

Forsøgspersonen vil have opfølgningsbesøg efter 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og hver 6. måned derefter op til 5 år efter implantationskirurgien. Yderligere besøg (til apparatdosering eller af andre årsager) følger standardplejen og er efter forskerens skøn. Endepunkter vil blive vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), som er intolerante over for eller har fejlet/afvist PAP-behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Have en apnø-hypopnø-indeks (AHI) større end eller lig med 15 og mindre end eller lig med 65, målt på en helnats PSG udført ikke tidligere end 2 år før indskrivning (AHI4 og ODI4 tilgængelige).
  2. Være voksne 22 år og ældre.
  3. Have været bekræftet til at have fejlet, ikke tolereret eller være uegnet til behandling med nuværende standardbehandlinger for moderat til svær OSA.
  4. Have søgt forsikringsprautorisering for Genio®-terapi, idet det anerkendes, at prautorisering ikke sikrer betaling, eller demonstrere villighed til at påtage sig eventuelle egenudgifter. Sponsor vil ikke være ansvarlig for behandlingsrelaterede omkostninger.
  5. Være enig i at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrive og datere et informeret samtykkeskema.
  6. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder specifikke livsstilshensyn, udføre alle opfølgningsbesøg, evalueringsprocedurer og spørgeskemaer i hele forsøgets varighed.
  7. Have et resultat af en medicinsk induceret søvnendoskopi (DISE), ikke tidligere end 2 år før indskrivning.

Eksklusionskriterier:

  1. Kombineret central og blandet apnø-hypopnø-indeks (AHI) større end eller lig med 25% af den samlede AHI.
  2. Ethvert funktionelt eller strukturelt problem, medicinsk sygdom eller tilstand, der vil forhindre eller forstyrre implantation, aktivering eller fortsat brug af Genio®-terapien.
  3. Have en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Genio® System 2.1.
  4. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  5. Enhver tilstand eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af de øvre luftveje.

  6. Være en del af de populationer, for hvilke sikkerheden og effektiviteten af Genio® System 2.1 ikke er fuldt ud vurderet:

    1. Patienter under 22 eller over 75 år.
    2. Patienter med et Body Mass Index (BMI) over 32 kg/m2.
    3. Patienter med et Apnø Hypopnø Indeks (AHI) under 15 eller over 65 begivenheder/time.
    4. Patienter med komplet koncentrisk kollaps (CCC) på niveauet med blød gane.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genio System 2.1
Dette er en single-arm-studie. Alle samtykkende og kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med Genio 2.1-systemet.
Enhed: Dette er et enarmsstudie, hvor alle samtykkende og kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med Genio® System 2.1
Genio® System 2.1
Andre navne:
  • Genio Terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnø-Hypopnø Index (AHI4%)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af respondenter efter 12 måneder baseret på AHI4
12 måneder
Ændring i Oxyhæmoglobin Desaturationsindeks (ODI4%)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af respondenter ved 12 måneder baseret på ODI4
12 måneder
Enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger 12 måneder efter operation
12 måneder
Enhedsrelaterede og procedurelrelaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af apparatrelaterede og procedurelrelaterede alvorlige bivirkninger 12 måneder efter operationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i AHI4
Tidsramme: Baseline til 5 år
Gennemsnitlig ændring i AHI4 fra screening til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operation.
Baseline til 5 år
Gennemsnitlig ændring i ODI4
Tidsramme: Baseline til 5 år
Gennemsnitlig ændring i ODI4 fra screening til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operation.
Baseline til 5 år
% respondenter AHI4
Tidsramme: 2 år til 5 år
Procentdel af respondenter ved 24, 36, 48 og 60 måneder baseret på AHI4 ifølge "Sher-kriterierne".
2 år til 5 år
% respondenter ODI4
Tidsramme: 2 år til 5 år
Procentdel af respondenter ved 24, 36, 48 og 60 måneder baseret på ODI4
2 år til 5 år
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 1 år til 5 år
Deltager rapporterede tilfredshed med behandlingen (målt via tilpasset spørgeskema) målt 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
1 år til 5 år
Forbedring af ESS
Tidsramme: 1 år til 5 år
Forbedring af OSA-relaterede symptomer (målt via Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema) målt ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen
1 år til 5 år
Ændring i sundhedsstatus
Tidsramme: 1 år til 5 år
Patienten rapporterede indtryk af ændring i helbredsstatus (målt via Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema) 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
1 år til 5 år
Klinikers vurdering af ændring i forsøgspersonens helbredsstatus
Tidsramme: 1 år til 5 år
Klinikers vurdering af ændring i forsøgspersonens helbredsstatus (målt via Clinician Global Impression of Change (CGIC) spørgeskema) 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
1 år til 5 år
Alvorlige bivirkninger relateret til enheden
Tidsramme: 2 år til 5 år
Forekomsten af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger, som rapporteret af undersøgelseslederen og bedømt af CEC, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
2 år til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyxoah Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-BREATHE-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner