Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bi-laterale HGN-therapie bij patiënten in de praktijk - Onderzoek na goedkeuring (BREATHE)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Nyxoah Inc.
Het doel van de BREATHE-studie is om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het Genio®-systeem aan te tonen bij de behandeling van proefpersonen met de diagnose matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die intolerant zijn voor of gefaald/hebben geweigerd PAP-behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BREATHE is een multicenter, prospectief, single-arm, post-goedkeuringsonderzoek. Na een baselinebezoek en implantatie van het Genio® System 2.1, wordt van de proefpersonen gevraagd terug te komen voor een therapie-activeringsbezoek ongeveer 8 weken na de implantaatchirurgie.

De proefpersoon zal vervolgbezoeken hebben na 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en elke 6 maanden daarna tot 5 jaar na de implantaatchirurgie. Aanvullende bezoeken (voor apparaattitratie of andere redenen) zijn volgens de standaardzorg en naar goeddunken van de onderzoeker. Eindpunten worden beoordeeld na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die intolerant zijn voor of falen/weigeren PAP-behandelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een apneu-hypopneu-index (AHI) hebben van meer dan of gelijk aan 15 en minder dan of gelijk aan 65, gemeten tijdens een volledige nacht-PSG die niet eerder dan 2 jaar voor inschrijving is uitgevoerd (AHI4 en ODI4 beschikbaar).
  2. Volwassenen van 22 jaar en ouder zijn.
  3. Bevestigd hebben dat behandeling met de huidige standaardzorg voor matige tot ernstige OSA heeft gefaald, niet werd verdragen of waarvoor men niet in aanmerking komt.
  4. Verzekeringstoestemming hebben aangevraagd voor Genio® Therapie, in het besef dat toestemming geen betaling garandeert, of bereidheid tonen om eventuele eigen kosten te dragen. De sponsor is niet verantwoordelijk voor behandelaanverwante kosten.
  5. Instemmen met deelname aan het onderzoek en vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen en dateren.
  6. Bereid en in staat zijn om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief specifieke levensstijloverwegingen, het uitvoeren van alle vervolgbezoeken, evaluatieprocedures en vragenlijsten voor de gehele duur van het onderzoek.
  7. Een resultaat hebben van een Drug-Induced Sleep Endoscopy (DISE), niet eerder dan 2 jaar voor inschrijving.

Exclusiecriteria:

  1. Gecombineerde centrale en gemengde apneu-hypopneu-index (AHI) groter dan of gelijk aan 25% van de totale AHI.
  2. Elk functioneel of structureel probleem, medische aandoening of conditie die implantatie, activering of voortgezet gebruik van de Genio® Therapie zou verhinderen of verstoren.
  3. Een implanteerbaar apparaat hebben dat vatbaar kan zijn voor onbedoelde interactie met het Genio® System 2.1.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  5. Elke aandoening of procedure die de neurologische controle van de bovenste luchtwegen heeft aangetast.

  6. Behoren tot de populaties waarvoor de veiligheid en effectiviteit van het Genio® System 2.1 niet volledig is beoordeeld:

    1. Patiënten jonger dan 22 of ouder dan 75 jaar.
    2. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) boven 32 kg/m2.
    3. Patiënten met een Apneu Hypopneu Index (AHI) onder 15 of boven 65 gebeurtenissen/uur.
    4. Patiënten met Complete Concentric Collapse (CCC) op het niveau van het zachte gehemelte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genio System 2.1
Dit is een single-arm studie. Alle goedgekeurde en geschikte proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het Genio 2.1-systeem.
Apparaat: Dit is een studie met één arm, alle geïnformeerd toegestemde en in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het Genio® System 2.1
Genio® System 2.1
Andere namen:
  • Genio Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Apneu-Hypopneu Index (AHI4%)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de responders na 12 maanden op basis van AHI4
12 maanden
Verandering in Oxyhemoglobine Desaturatie-index (ODI4%)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van responders na 12 maanden op basis van ODI4
12 maanden
SAE's gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde Ernstige Bijwerkingen 12 maanden na de operatie
12 maanden
Apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde SAE's 12 maanden na de operatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in AHI4
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Gemiddelde verandering in AHI4 van screening tot 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
Baseline tot 5 jaar
Gemiddelde verandering in ODI4
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Gemiddelde verandering in ODI4 van screening tot 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
Vanaf baseline tot 5 jaar
% responders AHI4
Tijdsspanne: 2 jaar tot 5 jaar
Percentage responders op 24, 36, 48 en 60 maanden gebaseerd op AHI4 volgens de "Sher-criteria".
2 jaar tot 5 jaar
% responders ODI4
Tijdsspanne: 2 jaar tot 5 jaar
Percentage van responders op 24, 36, 48 en 60 maanden gebaseerd op ODI4
2 jaar tot 5 jaar
Tevredenheid van de proefpersoon
Tijdsspanne: 1 jaar tot en met 5 jaar
Onderwerp rapporteerde tevredenheid met therapie (gemeten via op maat gemaakte vragenlijst) gemeten op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
1 jaar tot en met 5 jaar
Verbetering in ESS
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
Verbetering van OSA-gerelateerde symptomen (gemeten via de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst) gemeten na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
1 jaar tot 5 jaar
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
De proefpersoon rapporteerde de indruk van verandering in gezondheidstoestand (gemeten via de Patient Global Impression of Change (PGIC)-vragenlijst) op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
1 jaar tot 5 jaar
Klinische indruk van verandering in gezondheidstoestand van de proefpersoon
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
Indruk van de clinicus van de verandering in de gezondheidstoestand van de proefpersoon (gemeten via de Clinician Global Impression of Change (CGIC)-vragenlijst) op 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
1 jaar tot 5 jaar
Aan toestel gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar tot 5 jaar
Incidentie van apparaatgerelateerde Ernstige Bijwerkingen, zoals gerapporteerd door de Onderzoeker en beoordeeld door de CEC, op 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
2 jaar tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nyxoah Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-BREATHE-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren