Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bi-lateral HGN-terapi i verkliga patienter - postgodkännandeforskningsundersökning (BREATHE)

18 juni 2026 uppdaterad av: Nyxoah Inc.

Bi-lateral HGN-terapi i verkliga patienter - post-godkännande forskningsundersökning

Syftet med BREATHE-studien är att påvisa den fortsatta säkerheten och effektiviteten hos Genio®-systemet för behandling av patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) som är intoleranta mot eller har misslyckats/avböjt PAP-behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BREATHE är en multicentrisk, prospektiv, enarmsstudie efter godkännande. Efter ett baslinjebesök och implantation av Genio® System 2.1 kommer försökspersonerna att ombedjas återvända för ett terapiaktiveringsbesök ungefär 8 veckor efter implantationsoperationen.

Försökspersonen kommer att ha uppföljningsbesök efter 6 månader, 9 månader, 12 månader och därefter var 6:e månad upp till 5 år efter implantationsoperationen. Ytterligare besök (för dosjustering eller andra skäl) sker enligt standard rutiner och efter bedömning av huvudforskaren. Endpunkter kommer att utvärderas efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) som är intoleranta mot eller har misslyckats med/avböjt PAP-behandlingar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha ett apné-hypopné-index (AHI) större än eller lika med 15 och mindre än eller lika med 65, mätt på en helnattens PSG som utförts inte tidigare än 2 år före inkludering (AHI4 och ODI4 tillgängliga).
  2. Vara vuxna 22 år eller äldre.
  3. Ha bekräftats ha misslyckats med, inte tolererat eller vara olämplig för behandling med nuvarande standardbehandlingar för måttlig till svår OSA.
  4. Ha ansökt om förhandsgodkännande från försäkringsbolag för Genio®-terapi, med insikt om att förhandsgodkännande inte garanterar betalning, eller visa vilja att ta på sig eventuella självriskkostnader. Sponsorn ansvarar inte för behandlingsrelaterade avgifter.
  5. Samtycka till att delta i studien och frivilligt underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär.
  6. Vara villig och kapabel att följa alla studie krav, inklusive specifika livsstilsöverväganden, utföra alla uppföljningsbesök, utvärderingsprocedurer och frågeformulär under hela studiens varaktighet.
  7. Ha ett resultat från en läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE), inte tidigare än 2 år före inkludering.

Exklusionskriterier:

  1. Kombinerat centralt och blandat apné-hypopné-index (AHI) större än eller lika med 25 % av det totala AHI.
  2. Något funktionellt eller strukturellt problem, medicinskt tillstånd eller sjukdom som skulle förhindra eller störa implantation, aktivering eller fortsatt användning av Genio®-terapi.
  3. Ha en implanterbar enhet som kan vara känslig för oavsiktlig interaktion med Genio® System 2.1.
  4. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
  5. Något tillstånd eller procedur som har äventyrar den neurologiska kontrollen av övre luftvägarna.

  6. Ingå i de populationer för vilka säkerheten och effektiviteten hos Genio® System 2.1 inte har fullt utvärderats:

    1. Patienter under 22 eller över 75 år.
    2. Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) över 32 kg/m2.
    3. Patienter med ett apné-hypopné-index (AHI) under 15 eller över 65 händelser/tim.
    4. Patienter med komplett koncentrisk kollaps (CCC) på mjukgansnivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genio System 2.1
Detta är en enarmsstudie. Alla samtyckande och berättigade försökspersoner kommer att implanteras med Genio 2.1-systemet.
Enhet: Detta är en enarmsstudie, alla samtyckande och kvalificerade försökspersoner kommer att få Genio® System 2.1 implanterat
Genio® System 2.1
Andra namn:
  • Genio Terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Apné-Hypopné-index (AHI4%)
Tidsram: 12 månader
Procentandel respondenter vid 12 månader baserat på AHI4
12 månader
Förändring i oxyhemoglobindesaturationsindex (ODI4%)
Tidsram: 12 månader
Andel svarande vid 12 månader baserat på ODI4
12 månader
SAE som rör enheten
Tidsram: 12 månader
Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar 12 månader efter operationen
12 månader
Enhetsrelaterade och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
Förekomst av SAE:er relaterade till utrustning och ingrepp 12 månader efter operationen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i AHI4
Tidsram: Baseline till 5 år
Genomsnittlig förändring i AHI4 från screening till 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operation.
Baseline till 5 år
Genomsnittlig förändring i ODI4
Tidsram: Baseline till 5 år
Genomsnittlig förändring i ODI4 från screening till 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operation.
Baseline till 5 år
% respondenter AHI4
Tidsram: 2 år till 5 år
Procentandel svarande vid 24, 36, 48 och 60 månader baserat på AHI4 enligt "Sher-kriterierna".
2 år till 5 år
% respondenter ODI4
Tidsram: 2 år till och med 5 år
Procentandel svarande vid 24, 36, 48 och 60 månader baserat på ODI4
2 år till och med 5 år
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 1 år till 5 år
Deltagaren rapporterade tillfredsställelse med terapin (mätt via anpassat frågeformulär) mätt vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen
1 år till 5 år
Förbättring av ESS
Tidsram: 1 år till 5 år
Förbättring av OSA-relaterade symtom (mätt via Epworth Sleepiness Scale (ESS)-frågeformulär) mätt 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen
1 år till 5 år
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: 1 år till och med 5 år
Subjektet rapporterade uppfattning om förändring i hälsotillstånd (mätt via Patient Global Impression of Change (PGIC)-frågeformulär) vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
1 år till och med 5 år
Klinisk bedömning av förändring i patientens hälsostatus
Tidsram: 1 år till 5 år
Klinikers bedömning av förändring i subjektets hälsostatus (mätt via frågeformuläret Clinician Global Impression of Change (CGIC)) 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operation.
1 år till 5 år
Allvarliga biverkningar relaterade till användning av utrustning
Tidsram: 2 år till 5 år
Incidensen av utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar, rapporterade av utredaren och prövade av CEC, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
2 år till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nyxoah Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-BREATHE-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera