真实世界患者的双侧HGN疗法 - 批准后研究调查 (BREATHE)
2026年6月18日 更新者：Nyxoah Inc.
现实世界患者中的双侧HGN疗法 - 批准后研究调查
BREATHE研究旨在证明Genio®系统在治疗被诊断患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且对PAP治疗不耐受或失败/拒绝的受试者中持续的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
BREATHE是一项多中心、前瞻性、单臂、批准后研究。 在基线访视并植入Genio® System 2.1后，受试者将被要求在植入手术后约8周返回进行治疗激活访视。
受试者将在植入手术后6个月、9个月、12个月以及之后每6个月进行一次随访，直至植入手术后5年。 额外访视（用于设备滴定或其他原因）根据标准护理和研究者酌情决定进行。 终点将在12、24、36、48和60个月时评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
229
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorin Petre
- 电话号码：+1 (908) 263-0228
- 邮箱：clinical.studies@nyxoah.com
研究联系人备份
- 姓名：Alicia Castonguay
- 邮箱：clinical.studies@nyxoah.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
接触：
- Olivia Falcon Valdes
- 电话号码：305-420-5636
- 邮箱：ofalcon@pharmadevresearch.com
-
-
New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07901
- 尚未招聘
- Nyxoah, Inc
-
接触：
- Lorin Petre
- 电话号码：+1 (908) 263-0228
- 邮箱：clinical.studies@nyxoah.com
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接触：
- Alicia Castonguay
- 邮箱：clinical.studies@nyxoah.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且对PAP治疗不耐受或治疗失败/拒绝接受的患者。
描述
纳入标准：
- 入组前不超过2年进行的整夜多导睡眠图（PSG）显示，呼吸暂停低通气指数（AHI）大于或等于15且小于或等于65（需提供AHI4和ODI4数据）。
- 为22岁及以上的成年人。
- 经确认，对当前中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的标准治疗方案治疗失败、不耐受或不适合治疗。
- 已为Genio®疗法申请保险预授权（需知预授权不保证支付），或表示愿意承担任何自付费用。申办方不承担治疗相关费用。
- 同意参与研究，并自愿签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意且能够遵守所有研究要求，包括特定的生活方式考虑、完成所有随访、评估程序以及整个试验期间的问卷。
- 入组前不超过2年进行的药物诱导睡眠内窥镜检查（DISE）结果。
排除标准：
- 中枢性和混合性呼吸暂停低通气指数（AHI）之和大于或等于总AHI的25%。
- 任何可能妨碍或干扰Genio®疗法的植入、激活或持续使用的功能或结构问题、疾病或状况。
- 体内植入可能意外与Genio® System 2.1发生相互作用的设备。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性。
- 任何损害上气道神经控制的状况或手术。
属于Genio® System 2.1安全性和有效性尚未充分评估的人群：
- 年龄低于22岁或高于75岁的患者。
- 体重指数（BMI）高于32 kg/m²的患者。
- 呼吸暂停低通气指数（AHI）低于15或超过65次/小时的患者。
- 软腭水平完全同心性塌陷（CCC）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Genio System 2.1
这是一项单臂研究。
所有同意且符合条件的受试者都将植入Genio 2.1系统。
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Genio® System 2.1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数（AHI4%）变化
大体时间：12个月
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基于AHI4的12个月应答者百分比
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12个月
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氧合血红蛋白去饱和指数（ODI4%）变化
大体时间：12个月
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基于ODI4的12个月应答者百分比
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12个月
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设备相关的严重不良事件
大体时间：12个月
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术后12个月器械相关严重不良事件的发生率
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12个月
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设备相关和程序相关的严重不良事件
大体时间：12个月
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术后12个月设备相关和手术相关严重不良事件的发生率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI4平均变化
大体时间：基线至5年
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从筛选到术后12、24、36、48和60个月AHI4的平均变化。
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基线至5年
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ODI4平均变化
大体时间：基线至5年
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从筛查至术后12、24、36、48和60个月ODI4的平均变化。
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基线至5年
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% 应答者 AHI4
大体时间：2岁至5岁
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根据“Sher标准”基于AHI4得出的24、36、48和60个月应答者百分比。
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2岁至5岁
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% 应答者 ODI4
大体时间：2年 至 5年
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基于ODI4的24、36、48和60个月应答者百分比
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2年 至 5年
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受试者满意度
大体时间：1岁至5岁
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受试者报告对治疗的满意度（通过定制问卷测量）在术后12、24、36、48和60个月时测量
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1岁至5岁
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ESS 改善
大体时间：1年至5年
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OSA相关症状（通过Epworth嗜睡量表（ESS）问卷测量）在术后12、24、36、48和60个月的改善情况
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1年至5年
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健康状况变化
大体时间：1年 至 5年
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受试者在术后12、24、36、48和60个月报告健康状况变化印象（通过患者整体印象变化（PGIC）问卷测量）。
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1年 至 5年
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临床医生对受试者健康状况变化的印象
大体时间：1岁至5岁
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临床医生对受试者健康状况变化的印象（通过临床医生整体印象变化（CGIC）问卷测量）在术后12、24、36、48和60个月时。
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1岁至5岁
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与设备相关的严重不良事件
大体时间：2年 至 5年
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由研究者报告并经CEC裁定的，术后24、36、48和60个月时设备相关严重不良事件的发生率。
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2年 至 5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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