Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bi-lateral HGN-terapi i reelle pasienter - Post-godkjennings forskningsundersøkelse (BREATHE)

18. juni 2026 oppdatert av: Nyxoah Inc.

Bi-lateral HGN-terapi hos pasienter i den virkelige verden - godkjenningsetterforskning

Målet med BREATHE-studien er å påvise den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til Genio®-systemet i behandlingen av personer diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som er intolerante overfor eller har mislyktes/avvist PAP-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BREATHE er en multikenter, prospektiv, enkeltarm, post-godkjenningsstudie. Etter et basisbesøk og implantasjon av Genio® System 2.1, vil forsøkspersonene bli bedt om å komme tilbake for et terapiaktiveringsbesøk omtrent 8 uker etter implantasjonskirurgien.

Forsøkspersonen vil ha oppfølgingsbesøk etter 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og deretter hver 6. måned opp til 5 år etter implantasjonskirurgien. Ytterligere besøk (for innstilling av enhet eller andre årsaker) følger standard behandlingsrutiner og etter forskerens skjønn. Endepunkter vil bli vurdert etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som er intolerante overfor eller som har mislyktes/avvist PAP-behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en apné-hypopné-indeks (AHI) større enn eller lik 15 og mindre enn eller lik 65, målt på en helnatt PSG utført ikke tidligere enn 2 år før inkludering (AHI4 og ODI4 tilgjengelig).
  2. Være voksne 22 år og eldre.
  3. Ha bekreftet at man har mislyktes, ikke tolerert eller ikke er kvalifisert for behandling med nåværende standardbehandling for moderat til alvorlig OSA.
  4. Ha søkt om forsikringsforhåndsgodkjenning for Genio®-terapi, med forståelse av at forhåndsgodkjenning ikke garanterer betaling, eller vise vilje til å dekke eventuelle egneandeler. Sponsor vil ikke være ansvarlig for behandlingsrelaterte kostnader.
  5. Samtykke i å delta i studien og frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema.
  6. Være villig og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert spesifikke livsstilshensyn, gjennomføre alle oppfølgingsbesøk, evalueringsprosedyrer og spørreskjemaer gjennom hele forsøksperioden.
  7. Ha et resultat fra en medisinindusert søvnendoskopi (DISE), ikke tidligere enn 2 år før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kombinert sentral og blandet apné-hypopné-indeks (AHI) større enn eller lik 25 % av total AHI.
  2. Eventuelle funksjonelle eller strukturelle problemer, medisinske sykdommer eller tilstander som vil forhindre eller forstyrre implantasjon, aktivering eller fortsatt bruk av Genio®-terapi.
  3. Ha et implanterbart apparat som kan være utsatt for utilsiktet interaksjon med Genio® System 2.1.
  4. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  5. Eventuelle tilstander eller prosedyrer som har svekket nevrologisk kontroll av øvre luftveier.

  6. Være del av befolkningsgrupper der sikkerheten og effektiviteten til Genio® System 2.1 ikke er fullstendig vurdert:

    1. Pasienter under 22 eller over 75 år.
    2. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) over 32 kg/m2.
    3. Pasienter med en apné-hypopné-indeks (AHI) under 15 eller over 65 hendelser/time.
    4. Pasienter med komplett konsentrisk kollaps (CCC) på bløtganenivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Genio System 2.1
Dette er en ensidig studie. Alle samtykkende og kvalifiserte deltakere vil få implantatet Genio 2.1-systemet.
Enhet: Dette er en enarmsstudie, alle samtykkende og kvalifiserte deltakere vil få implantat med Genio® System 2.1
Genio® System 2.1
Andre navn:
  • Genio Terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apnè-Hypopnè-indeks (AHI4%)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel respondenter ved 12 måneder basert på AHI4
12 måneder
Endring i oksyhemoglobin desaturasjonsindeks (ODI4%)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel respondenter ved 12 måneder basert på ODI4
12 måneder
Alvorlige bivirkninger relatert til utstyret
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av device-relaterte alvorlige bivirkninger 12 måneder etter operasjon
12 måneder
Enhetrelaterte og prosedyrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av relaterte alvorlige bivirkninger knyttet til enheten og prosedyren 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i AHI4
Tidsramme: Baseline til 5 år
Gjennomsnittlig endring i AHI4 fra screening til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjon.
Baseline til 5 år
Gjennomsnittlig endring i ODI4
Tidsramme: Baseline til 5 år
Gjennomsnittlig endring i ODI4 fra screening til 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjon.
Baseline til 5 år
% respondenter AHI4
Tidsramme: 2 år til 5 år
Prosentandel respondenter ved 24, 36, 48 og 60 måneder basert på AHI4 i henhold til «Sher-kriteriene».
2 år til 5 år
% respondenter ODI4
Tidsramme: 2 år til 5 år
Prosentandel respondenter ved 24, 36, 48 og 60 måneder basert på ODI4
2 år til 5 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år gjennom 5 år
Pasienten rapporterte tilfredshet med terapien (målt via spesiallaget spørreskjema) målt ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen
1 år gjennom 5 år
Forbedring i ESS
Tidsramme: 1 år til 5 år
Forbedring i OBS-relaterte symptomer (målt via Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema) målt ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjon
1 år til 5 år
Endring i helsetilstand
Tidsramme: 1 år gjennom 5 år
Pasientens oppfatning av endring i helsetilstand (målt via Patient Global Impression of Change (PGIC)-spørreskjema) ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjon.
1 år gjennom 5 år
Klinikers vurdering av endring i pasientens helsetilstand
Tidsramme: 1 år til 5 år
Klinikers inntrykk av endring i pasientens helsetilstand (målt via Kliniker Global Inntrykk av Endring (CGIC) spørreskjema) ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjon.
1 år til 5 år
Alvorlige bivirkninger relatert til medisinsk utstyr
Tidsramme: 2 år til 5 år
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger, som rapportert av undersøker og vurdert av CEC, ved 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjon.
2 år til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nyxoah Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-BREATHE-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere