Bilaterální HGN terapie u reálných pacientů – výzkumné šetření po schválení (BREATHE)
3. března 2026 aktualizováno: Nyxoah Inc.
Oboustranná HGN terapie u reálných pacientů – výzkumné šetření po schválení
Cílem studie BREATHE je prokázat pokračující bezpečnost a účinnost systému Genio® při léčbě pacientů s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA), kteří nesnášejí nebo selhali/odmítli léčbu přetlakem dýchacích cest (PAP).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
BREATHE je multicentrická, prospektivní, jednoramenná postregistrační studie. Po vstupní návštěvě a implantaci systému Genio® System 2.1 budou subjekty požádány, aby se dostavily na návštěvu aktivace terapie přibližně 8 týdnů po implantační operaci.
Subjekt bude mít kontrolní návštěvy v 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících a poté každých 6 měsíců až do 5 let po implantační operaci. Další návštěvy (pro titraci zařízení nebo z jiných důvodů) jsou v souladu se standardní péčí a na uvážení vyšetřovatele. Koncové body budou hodnoceny ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
229
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorin Pétré
- Telefonní číslo: +1 (908) 263-0228
- E-mail: clinical.studies@nyxoah.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alicia Castonguay
- E-mail: clinical.studies@nyxoah.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Nyxoah, Inc
-
Kontakt:
- Alicia Castonguay
- E-mail: clinical.studies@nyxoah.com
-
Kontakt:
- Lorin Petre
- Telefonní číslo: 908-263-0228
- E-mail: clinical.studies@nyxoah.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty diagnostikované se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), které jsou netolerantní k PAP léčbě nebo u nichž tato léčba selhala/odmítli ji.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Mít index apnoe-hypopnoe (AHI) větší nebo rovný 15 a menší nebo rovný 65, změřený při celonoční PSG provedené nejdříve 2 roky před zařazením do studie (AHI4 a ODI4 k dispozici).
- Být dospělí ve věku 22 let a více.
- Bylo potvrzeno, že selhali, nesnášeli nebo nejsou způsobilí k léčbě současnými standardními léčebnými postupy pro středně těžkou až těžkou OSA.
- Požádali o předběžné schválení pojišťovnou pro terapii Genio®, s vědomím, že předběžné schválení nezaručuje úhradu, nebo projevili ochotu nést veškeré výdaje ze svého.
Společnost-sponzor nebude odpovědná za poplatky spojené s léčbou. - Souhlasit s účastí ve studii a dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
- Být ochotni a schopni dodržovat všechny požadavky studie, včetně specifických životních úvah, absolvovat všechny kontrolní návštěvy, hodnotící procedury a vyplňovat dotazníky po celou dobu trvání studie.
- Mít výsledek farmakologicky navozené spánkové endoskopie (DISE), provedené nejdříve 2 roky před zařazením do studie.
Exkluzní kritéria:
- Kombinovaný index centrální a smíšené apnoe-hypopnoe (AHI) větší nebo rovný 25 % celkového AHI.
- Jakýkoli funkční nebo strukturální problém, onemocnění nebo stav, který by bránil nebo interferoval s implantací, aktivací nebo pokračujícím používáním terapie Genio®.
- Mít implantovatelné zařízení, které může být náchylné k nežádoucí interakci se systémem Genio® 2.1.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
- Jakýkoli stav nebo procedura, která narušila neurologickou kontrolu horních cest dýchacích.
Patřit do populací, u kterých nebyla plně vyhodnocena bezpečnost a účinnost systému Genio® 2.1:
- Pacienti mladší 22 nebo starší 75 let.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 32 kg/m².
- Pacienti s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) nižším než 15 nebo vyšším než 65 událostí/hod.
- Pacienti s úplným koncentrickým kolapsem (CCC) na úrovni měkkého patra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Genio System 2.1
Toto je jednoramenná studie.
Všichni souhlasící a způsobilí účastníci budou implantováni systémem Genio 2.1.
|
Genio® System 2.1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe a hypopnoe (AHI4%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento respondentů po 12 měsících na základě AHI4
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu desaturace oxyhemoglobinu (ODI4%)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento respondentů po 12 měsících na základě ODI4
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s přístrojem
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s přístrojem a výkonem
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem a s výkonem 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v AHI4
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5 let
|
Průměrná změna indexu AHI4 od screeningu do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
|
Od výchozí hodnoty do 5 let
|
|
Průměrná změna v ODI4
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
|
Průměrná změna v ODI4 od screeningu do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
|
Od výchozího stavu do 5 let
|
|
% respondentů AHI4
Časové okno: od 2 let do 5 let
|
Procento respondentů ve 24, 36, 48 a 60 měsících na základě AHI4 podle "Sher kritérií".
|
od 2 let do 5 let
|
|
% respondentů ODI4
Časové okno: od 2 do 5 let
|
Procento respondentů po 24, 36, 48 a 60 měsících na základě ODI4
|
od 2 do 5 let
|
|
Spokojenost subjektu
Časové okno: 1 rok až 5 let
|
Pacient vyjádřil spokojenost s terapií (měřeno pomocí speciálního dotazníku) měřeno 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
1 rok až 5 let
|
|
Zlepšení ESS
Časové okno: 1 rok až 5 let
|
Zlepšení příznaků souvisejících s OSA (měřeno pomocí dotazníku Epworthské škály spavosti (ESS)) měřeno 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci
|
1 rok až 5 let
|
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: 1 rok až 5 let
|
Pacient uvedl dojem ze změny zdravotního stavu (měřeno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC)) 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
|
1 rok až 5 let
|
|
Klinikův dojem o změně zdravotního stavu subjektu
Časové okno: 1 rok až 5 let
|
Klinické hodnocení změny zdravotního stavu subjektu (měřeno pomocí dotazníku Klinického globálního dojmu změny (CGIC)) v 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci.
|
1 rok až 5 let
|
|
Vážné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 2 roky až 5 let
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem, jak je hlášeno vyšetřujícím a posouzeno CEC, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
|
2 roky až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-BREATHE-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .