Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя терапия HGN у реальных пациентов - исследование после одобрения (BREATHE)

18 июня 2026 г. обновлено: Nyxoah Inc.

Двусторонняя терапия HGN у реальных пациентов - Исследование после одобрения

Целью исследования BREATHE является демонстрация сохранения безопасности и эффективности системы Genio® при лечении пациентов с диагностированным умеренным и тяжелым обструктивным апноэ сна (ОАС), которые не переносят или неэффективны/отказываются от СИПАП-терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BREATHE — это многоцентровое, проспективное, однорукое, пострегистрационное исследование. После исходного визита и имплантации системы Genio® 2.1 пациенты будут приглашены на визит активации терапии примерно через 8 недель после операции по имплантации.

Пациент будет проходить контрольные визиты через 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и каждые 6 месяцев в дальнейшем вплоть до 5 лет после операции по имплантации. Дополнительные визиты (для титрования устройства или по другим причинам) проводятся в соответствии со стандартами медицинской помощи и на усмотрение исследователя. Конечные точки будут оцениваться через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Еще не набирают
        • Nyxoah, Inc
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом умеренного и тяжелого обструктивного апноэ сна (ОАС), которые не переносят или неэффективны/отказываются от терапии ПАП.

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) больше или равный 15 и меньше или равный 65, измеренный при полисомнографии (ПСГ), проведенной не ранее чем за 2 года до включения в исследование (ИАГ4 и ИОД4 доступны).
  2. Быть взрослыми в возрасте 22 лет и старше.
  3. Быть подтвержденным, что пациент не переносит, неэффективен или не подходит для лечения текущими стандартными методами лечения умеренной и тяжелой обструктивного апноэ сна (ОАС).
  4. Получить предварительное одобрение страховой компании на терапию Genio®, признавая, что предварительное одобрение не гарантирует оплату, или продемонстрировать готовность взять на себя любые личные расходы. Спонсор не несет ответственности за расходы, связанные с лечением.
  5. Согласиться на участие в исследовании и добровольно подписать и датировать форму информированного согласия.
  6. Быть готовым и способным соблюдать все требования исследования, включая особые условия образа жизни, выполнять все контрольные визиты, процедуры оценки и заполнять анкеты в течение всего периода исследования.
  7. Иметь результат лекарственно-индуцированной эндоскопии сна (ЛИЭС), проведенной не ранее чем за 2 года до включения в исследование.

Критерии исключения:

  1. Комбинированный индекс центрального и смешанного апноэ-гипопноэ (ИАГ) больше или равный 25% от общего ИАГ.
  2. Любая функциональная или структурная проблема, заболевание или состояние, которое может препятствовать или мешать имплантации, активации или постоянному использованию терапии Genio®.
  3. Иметь имплантируемое устройство, которое может быть подвержено непреднамеренному взаимодействию с системой Genio® 2.1.
  4. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
  5. Любое состояние или процедура, которые нарушили неврологический контроль верхних дыхательных путей.

  6. Принадлежать к популяциям, для которых безопасность и эффективность системы Genio® 2.1 не была полностью оценена:

    1. Пациенты младше 22 или старше 75 лет.
    2. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) выше 32 кг/м².
    3. Пациенты с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ниже 15 или выше 65 событий/час.
    4. Пациенты с полным концентрическим коллапсом (ПКК) на уровне мягкого нёба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система Genio 2.1
Это однорукое исследование. Все согласившиеся и подходящие участники будут имплантированы системой Genio 2.1.
Устройство: Это одногрупповое исследование, всем согласившимся и подходящим субъектам будет имплантирована система Genio® System 2.1
Система Genio® 2.1
Другие имена:
  • Терапия Genio

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ4%)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент респондеров через 12 месяцев на основе AHI4
12 месяцев
Изменение индекса десатурации оксигемоглобина (ODI4%)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент респондеров через 12 месяцев на основе ODI4
12 месяцев
Серьёзные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, через 12 месяцев после операции
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота возникновения связанных с устройством и процедурой серьезных нежелательных явлений через 12 месяцев после операции
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ИАГ4
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Среднее изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI4) от скрининга до 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
От исходного уровня до 5 лет
Среднее изменение ODI4
Временное ограничение: С момента включения до 5 лет
Среднее изменение ODI4 от скрининга до 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
С момента включения до 5 лет
% респондеров AHI4
Временное ограничение: от 2 до 5 лет
Процент респондентов через 24, 36, 48 и 60 месяцев на основе AHI4 согласно "критериям Шера".
от 2 до 5 лет
% ответивших ODI8
Временное ограничение: от 2 до 5 лет
Процент респондеров через 24, 36, 48 и 60 месяцев на основе ODI4
от 2 до 5 лет
Удовлетворённость субъекта
Временное ограничение: от 1 года до 5 лет
Удовлетворенность пациента терапией (оцениваемая с помощью специальной анкеты) оценивалась через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
от 1 года до 5 лет
Улучшение по шкале ESS
Временное ограничение: от 1 года до 5 лет
Улучшение симптомов, связанных с ОАС (измеряется с помощью опросника по шкале сонливости Эпворта (ESS)), измеренное через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции
от 1 года до 5 лет
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: от 1 года до 5 лет
Субъект сообщил об ощущении изменения состояния здоровья (измеренного с помощью опросника PGIC (Patient Global Impression of Change)) через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
от 1 года до 5 лет
Впечатление клинициста об изменении состояния здоровья субъекта
Временное ограничение: от 1 года до 5 лет
Впечатление клинициста об изменении состояния здоровья субъекта (измеряемое с помощью опросника Клинического глобального впечатления об изменении (CGIC)) через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
от 1 года до 5 лет
Серьёзные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: от 2 до 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, по сообщению исследователя и оцененных ККС, через 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
от 2 до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nyxoah Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-BREATHE-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться