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Terapia Bi-laterale HGN in Pazienti del Mondo Reale - Indagine di Ricerca Post-Approvazione (BREATHE)

3 marzo 2026 aggiornato da: Nyxoah Inc.

Terapia Bilaterale HGN in Pazienti del Mondo Reale - Indagine di Ricerca Post-Approval

L'obiettivo dello studio BREATHE è dimostrare la continua sicurezza ed efficacia del sistema Genio® nel trattamento di soggetti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave che sono intolleranti o hanno fallito/rifiutato i trattamenti PAP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BREATHE è uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, post-approvazione. Dopo una visita basale e l'impianto del Sistema Genio® 2.1, ai soggetti verrà chiesto di tornare per una visita di attivazione della terapia circa 8 settimane dopo l'intervento di impianto.

Il soggetto avrà visite di follow-up a 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e ogni 6 mesi successivi fino a 5 anni dopo l'intervento di impianto. Visite aggiuntive (per la titolazione del dispositivo o altri motivi) sono secondo lo standard di cura e a discrezione dello Sperimentatore. Gli endpoint saranno valutati a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave che sono intolleranti o che non hanno tollerato/rifiutato i trattamenti con PAP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un indice apnea-ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 15 e minore o uguale a 65, misurato in una PSG notturna completa eseguita non prima di 2 anni dall'arruolamento (disponibili AHI4 e ODI4).
  2. Essere adulti di 22 anni di età o superiore.
  3. Avere la conferma di aver fallito, non tollerato o essere ineleggibile per i trattamenti standard attuali per OSA da moderata a grave.
  4. Aver richiesto la pre-autorizzazione assicurativa per la terapia Genio®, riconoscendo che la pre-autorizzazione non garantisce il pagamento, o dimostrare la disponibilità a sostenere eventuali costi out-of-pocket. Lo sponsor non sarà responsabile delle spese relative al trattamento.
  5. Accettare di partecipare allo studio e firmare volontariamente e datare un modulo di consenso informato.
  6. Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, incluse considerazioni specifiche sullo stile di vita, eseguire tutte le visite di follow-up, le procedure di valutazione e i questionari per l'intera durata della sperimentazione.
  7. Avere il risultato di una Endoscopia del Sonno Indotta da Farmaci (DISE), non prima di 2 anni dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Indice apnea-ipopnea centrale e misto combinato (AHI) maggiore o uguale al 25% dell'AHI totale.
  2. Qualsiasi problema funzionale o strutturale, malattia o condizione medica che impedirebbe o interferirebbe con l'impianto, l'attivazione o l'uso continuato della terapia Genio®.
  3. Avere un dispositivo impiantabile che potrebbe essere suscettibile di interazione non intenzionale con il sistema Genio® 2.1.
  4. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento.
  5. Qualsiasi condizione o procedura che abbia compromesso il controllo neurologico delle vie aeree superiori.

  6. Appartenere alle popolazioni per le quali la sicurezza e l'efficacia del sistema Genio® 2.1 non sono state pienamente valutate:

    1. Pazienti di età inferiore a 22 o superiore a 75 anni.
    2. Pazienti con un Indice di Massa Corporea (BMI) superiore a 32 kg/m2.
    3. Pazienti con un Indice Apnea-Ipopnea (AHI) inferiore a 15 o superiore a 65 eventi/ora.
    4. Pazienti con Collasso Concentrico Completo (CCC) a livello del palato molle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema Genio 2.1
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti consenzienti ed eleggibili verranno impiantati con il Sistema Genio 2.1.
Dispositivo: Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i soggetti consenzienti ed eleggibili verranno impiantati con il Sistema Genio® 2.1
Genio® System 2.1
Altri nomi:
  • Genio Therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI4%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di responder a 12 mesi basata su AHI4
12 mesi
Variazione dell'Indice di Desaturazione dell'Ossiemoglobina (ODI4%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di responder a 12 mesi basata su ODI4
12 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di Eventi Avversi Gravi correlati al dispositivo a 12 mesi dall'intervento chirurgico
12 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 12 mesi dall'intervento chirurgico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'AHI4
Lasso di tempo: Da baseline a 5 anni
Variazione media dell'AHI4 dallo screening a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Da baseline a 5 anni
Variazione media nell'ODI4
Lasso di tempo: Da baseline a 5 anni
Variazione media nell'ODI4 dallo screening a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Da baseline a 5 anni
% di rispondenti AHI4
Lasso di tempo: da 2 anni a 5 anni
Percentuale di responder a 24, 36, 48 e 60 mesi in base all'AHI4 secondo i "criteri di Sher".
da 2 anni a 5 anni
% risponditori ODI4
Lasso di tempo: 2 anni fino a 5 anni
Percentuale di rispondenti a 24, 36, 48 e 60 mesi basata su ODI4
2 anni fino a 5 anni
Soddisfazione del Soggetto
Lasso di tempo: 1 anno fino a 5 anni
Il soggetto ha riportato soddisfazione per la terapia (misurata tramite questionario personalizzato) misurata a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 anno fino a 5 anni
Miglioramento nell'ESS
Lasso di tempo: Da 1 anno a 5 anni
Miglioramento dei sintomi correlati all'OSA (misurato tramite il questionario della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)) misurato a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Da 1 anno a 5 anni
Cambiamento nello stato di salute
Lasso di tempo: 1 anno fino a 5 anni
Il soggetto ha riportato l'impressione di un cambiamento nello stato di salute (misurato tramite il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC)) a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dall'intervento chirurgico.
1 anno fino a 5 anni
Impressione del clinico sul cambiamento dello stato di salute del soggetto
Lasso di tempo: da 1 anno a 5 anni
Impressione clinica del cambiamento dello stato di salute del soggetto (misurata tramite il questionario Clinician Global Impression of Change (CGIC)) a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
da 1 anno a 5 anni
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: da 2 anni a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, riportati dallo Sperimentatore e valutati dal CEC, a 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
da 2 anni a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nyxoah Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-BREATHE-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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