Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksipuolinen HGN-terapia todellisten potilaiden keskuudessa - hyväksynnän jälkeinen tutkimustutkimus (BREATHE)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nyxoah Inc.

Bi-lateraali HGN-terapia todellisissa potilaissa - hyväksynnän jälkeinen tutkimustutkimus

BREATHE-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Genio®-järjestelmän jatkuva turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisesta vaikeaan obstruktiiseen uniapneaan (OSA) diagnosoitujen potilaiden hoidossa, jotka eivät siedä tai joilla PAP-hoito on epäonnistunut/torjuttu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BREATHE on monikeskuksinen, prospektiivinen, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen tutkimus. Perustamiskäynnin ja Genio® System 2.1:n implantointiin liittyen potilaita pyydetään palaamaan terapiaaktivointikäynnille noin 8 viikkoa implantointileikkauksen jälkeen.

Potilaalla on seurantakäynnit 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen joka 6. kuukausi aina 5 vuoteen implantointileikkauksesta. Lisäkäynnit (laitteen säätöä tai muita syitä varten) noudattavat standardihoidon periaatteita ja tutkijan harkintaa. Tavoitteet arvioidaan 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

229

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka eivät siedä tai joilla PAP-hoito on epäonnistunut tai jotka ovat kieltäytyneet siitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uniapnea-hypopnea-indeksi (AHI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 65, mitattuna yöaikaisella PSG-tutkimuksella, joka on suoritettu enintään 2 vuotta ennen osallistumista (AHI4 ja ODI4 saatavilla).
  2. Olla täysi-ikäinen, 22 vuotta tai vanhempi.
  3. On vahvistettu, että nykyiset hoitomuodot kohtalaisen tai vaikean OSA:n hoidossa ovat epäonnistuneet, olleet siedettäviä tai potilas ei ole kelvollinen niihin.
  4. On hakenut vakuutusesiintymislupaa Genio®-hoidolle, ymmärtäen, että esilupa ei takaa maksua, tai osoittaa halukkuuden maksaa omavastuuosuudet. Sponsorilla ei ole vastuuta hoitoon liittyvistä kustannuksista.
  5. Sopia osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake.
  6. Olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien erityiset elämäntapatekijät, suorittamaan kaikki seurantakäynnit, arviointimenettelyt ja kyselylomakkeet koko tutkimuksen ajan.
  7. On suorittanut lääkkeellä indusoidun unen endoskopian (DISE) tuloksen, enintään 2 vuotta ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistetty keskeinen ja sekoitettu uniapnea-hypopnea-indeksi (AHI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % kokonais-AHI:sta.
  2. Mikä tahansa toiminnallinen tai rakenteellinen ongelma, sairaus tai tila, joka estäisi tai häiritsisi Genio®-hoidon implantointia, aktivoimista tai jatkuvaa käyttöä.
  3. On implantoitava laite, joka saattaa olla alttiista tahattomalle vuorovaikutukselle Genio® System 2.1:n kanssa.
  4. Raskaana olevat, raskaaksi aikovat tai imettävät naiset.
  5. Mikä tahansa tila tai toimenpide, joka on vaarantanut ylähengitysteiden hermostollisen säätelyn.

  6. Kuulua väestöryhmiin, joille Genio® System 2.1:n turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole täysin arvioitu:

    1. Potilaat alle 22 tai yli 75 vuoden ikäisiä.
    2. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 32 kg/m2.
    3. Potilaat, joiden uniapnea-hypopnea-indeksi (AHI) on alle 15 tai yli 65 tapahtumaa/tunti.
    4. Potilaat, joilla on täydellinen keskeinen romahdus (CCC) pehmeässä kitalaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Genio System 2.1
Tämä on yksisuuntainen tutkimus. Kaikki suostumuksensa antaneet ja kelpoisuuden täyttävät tutkittavat saavat Genio 2.1 -järjestelmän.
Laite: Tämä on yksihaarainen tutkimus, ja kaikki suostumuksensa antaneet ja kelvolliset henkilöt saavat Genio® System 2.1 -järjestelmän implantin.
Genio® System 2.1
Muut nimet:
  • Genio Therapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnean ja hypopnean indeksin (AHI4%) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus 12 kuukauden kohdalla AHI4:n perusteella
12 kuukautta
Muutos happihaemoglobiinin desaturaatioindeksissä (ODI4%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus 12 kuukaudessa ODI4:n perusteella
12 kuukautta
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI4:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 5 vuoden kuluessa
AHI4:n keskiarvon muutos seulonnasta 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Alkuperäisestä tilasta 5 vuoden kuluessa
Keskimääräinen muutos ODI4:ssä
Aikaikkuna: Alkutasolta 5 vuoteen
Keskimääräinen muutos ODI4:ssä seulonnasta 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Alkutasolta 5 vuoteen
% vastaajat AHI4
Aikaikkuna: 2 vuotta 5 vuoteen
Vastaajien prosenttiosuus 24, 36, 48 ja 60 kuukaudessa AHI4:n perusteella "Sher-kriteerien" mukaan.
2 vuotta 5 vuoteen
% vastaajista ODI4
Aikaikkuna: 2 vuodesta 5 vuoteen
Vastaajien prosenttiosuus 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla perustuen ODI4:ään
2 vuodesta 5 vuoteen
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
Potilas ilmoitti tyytyväisyydestään hoitoon (mitattu räätälöidyllä kyselyllä) mitattuna 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 vuodesta 5 vuoteen
Parannus ESS:ssä
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
Uniapneaan liittyvien oireiden parantuminen (mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)) mitattuna 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 vuodesta 5 vuoteen
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
Potilaan raportoima terveydentilan muutoksen vaikutelma (mitattu Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselyllä) 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
1 vuodesta 5 vuoteen
Kliinikon käsitys potilaan terveydentilassa tapahtuneesta muutoksesta
Aikaikkuna: 1–5 vuotta
Kliinikon käsitys potilaan terveydentilassa tapahtuneesta muutoksesta (mitattuna Kliinikon yleisestä muutoksen käsityksen (CGIC) kyselylomakkeella) 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
1–5 vuotta
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuodesta 5 vuoteen
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, kuten tutkija on raportoinut ja CEC on arvioinut, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
2 vuodesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nyxoah Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-BREATHE-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa