Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna terapia HGN u pacjentów w warunkach rzeczywistych – Badanie po rejestracji (BREATHE)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Nyxoah Inc.

Dwustronna terapia HGN u pacjentów w warunkach rzeczywistych – badanie po uzyskaniu zgody rejestracyjnej

Celem badania BREATHE jest wykazanie dalszego bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Genio® w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), którzy nie tolerują lub nie akceptują/odmawiają leczenia PAP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BREATHE to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, porejestracyjne badanie. Po wizycie wyjściowej i wszczepieniu systemu Genio® 2.1, uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na wizytę aktywacji terapii około 8 tygodni po operacji wszczepienia.

Uczestnik będzie miał wizyty kontrolne po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i co 6 miesięcy następnie do 5 lat po operacji wszczepienia. Dodatkowe wizyty (dla regulacji urządzenia lub innych powodów) odbywają się zgodnie ze standardem opieki i według uznania Badacza. Punkty końcowe będą oceniane po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), którzy są nietolerancyjni wobec lub nie przeszli/odmówili leczenia PAP.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) większy lub równy 15 i mniejszy lub równy 65, zmierzony podczas całonocnej PSG wykonanej nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania (dostępne AHI4 i ODI4).
  2. Dorośli w wieku 22 lat i starsi.
  3. Potwierdzone niepowodzenie, nietolerancja lub brak kwalifikacji do aktualnego standardowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego OBS.
  4. Uzyskano wstępną autoryzację ubezpieczenia dla terapii Genio®, z zastrzeżeniem, że autoryzacja nie gwarantuje płatności, lub wykazano gotowość do pokrycia wszelkich kosztów własnych. Sponsor nie będzie odpowiedzialny za opłaty związane z leczeniem.
  5. Zgoda na udział w badaniu i dobrowolne podpisanie oraz datowanie formularza świadomej zgody.
  6. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym określonych kwestii stylu życia, odbycia wszystkich wizyt kontrolnych, procedur oceny i wypełniania kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
  7. Wynik endoskopii sennej indukowanej lekami (DISE) z okresu nie wcześniejszego niż 2 lata przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Łączny wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu o charakterze centralnym i mieszanym (AHI) większy lub równy 25% całkowitego AHI.
  2. Jakikolwiek problem funkcjonalny lub strukturalny, choroba lub stan uniemożliwiający lub zakłócający implantację, aktywację lub kontynuację stosowania terapii Genio®.
  3. Posiadanie wszczepialnego urządzenia, które może być podatne na niezamierzoną interakcję z systemem Genio® 2.1.
  4. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  5. Jakikolwiek stan lub procedura, które naruszyły neurologiczna kontrolę górnych dróg oddechowych.

  6. Należenie do populacji, dla których bezpieczeństwo i skuteczność systemu Genio® 2.1 nie zostały w pełni ocenione:

    1. Pacjenci poniżej 22 lub powyżej 75 roku życia.
    2. Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 32 kg/m2.
    3. Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) poniżej 15 lub powyżej 65 zdarzeń/godz.
    4. Pacjenci z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem (CCC) na poziomie podniebienia miękkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System Genio 2.1
To jest badanie jednoramienne. Wszyscy zakwalifikowani i wyrażający zgodę pacjenci otrzymają implant systemu Genio 2.1.
Urządzenie: To jest badanie jedno ramienne, wszyscy wyrazający zgodę i kwalifikujący się uczestnicy otrzymają implant systemu Genio® 2.1
System Genio® 2.1
Inne nazwy:
  • Terapia Genio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów (AHI4%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 12 miesiącach w oparciu o AHI4
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika desaturacji oksyhemoglobiny (ODI4%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 12 miesiącach według kryterium ODI4
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika AHI4
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Średnia zmiana wskaźnika AHI4 od badania przesiewowego do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
Średnia zmiana w ODI4
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Średnia zmiana w ODI4 od badania przesiewowego do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
% respondentów AHI4
Ramy czasowe: od 2 do 5 lat
Odsetek respondentów po 24, 36, 48 i 60 miesiącach na podstawie AHI4 zgodnie z "kryteriami Sher".
od 2 do 5 lat
% respondentów ODI4
Ramy czasowe: od 2 lat do 5 lat
Odsetek osób reagujących w 24, 36, 48 i 60 miesiącach na podstawie ODI4
od 2 lat do 5 lat
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: od 1 roku do 5 lat
Pacjent zgłosił satysfakcję z terapii (mierzoną za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza) mierzoną w 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
od 1 roku do 5 lat
Poprawa w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: od 1 roku do 5 lat
Poprawa objawów związanych z OBS (mierzonych za pomocą kwestionariusza skali senności Epworth (ESS)) mierzona w 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji
od 1 roku do 5 lat
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok do 5 lat
Pacjent zgłosił subiektywną ocenę zmiany stanu zdrowia (mierzoną za pomocą kwestionariusza PGIC - Patient Global Impression of Change) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od operacji.
1 rok do 5 lat
Ocena klinicysty dotycząca zmiany stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok do 5 lat
Ocena klinicysty dotycząca zmiany stanu zdrowia pacjenta (mierzonej za pomocą kwestionariusza Clinician Global Impression of Change (CGIC)) w 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
1 rok do 5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 lata do 5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zgłaszanych przez badacza i ocenianych przez CEC, w 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
2 lata do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nyxoah Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-BREATHE-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj