Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali HGN terápia valóságos betegeknél - Jóváhagyás utáni kutatási vizsgálat (BREATHE)

2026. június 18. frissítette: Nyxoah Inc.

Kétoldali HGN-terápia valóságos betegekben – jóváhagyás utáni kutatási vizsgálat

A BREATHE tanulmány célja, hogy bemutassa a Genio® Rendszer továbbra is fennálló biztonságosságát és hatékonyságát a közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnózisú, PAP kezelésekhez intoleráns vagy azokban sikertelen/azokat elutasító páciensek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BREATHE egy multicentrikus, prospektív, egykarú, jóváhagyás utáni tanulmány. Az alapvizsgálat és a Genio® System 2.1 implantációja után a betegeket megközelítőleg 8 héttel az implantációs műtét után terápiaktiválási látogatásra kérjük vissza.

A betegek követő látogatásokat fognak kapni 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és az azt követő 6 havonta, az implantációs műtét után akár 5 évig. További látogatások (készülék beállítás vagy egyéb okok miatt) a szokásos ellátás szerint és a vizsgálatvezető döntése alapján történnek. A végpontokat 12, 24, 36, 48 és 60 hónapnál értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

229

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnózisával rendelkező alanyok, akik nem tolerálják vagy sikertelenül/kísérlet nélkül visszautasították a PAP kezeléseket.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legyen az apnoe-hypopnoe index (AHI) 15 vagy annál nagyobb és 65 vagy annál kisebb, amelyet egy teljes éjszakai PSG-vizsgálaton mértek, amely legfeljebb 2 évvel a bevonás előtt történt (rendelkezésre áll AHI4 és ODI4).
  2. 22 éves vagy annál idősebb felnőtt legyen.
  3. Igazoltan kudarcot vallott, nem tűrte, vagy alkalmatlan a közepesen súlyos vagy súlyos OSA jelenlegi szokásos kezelésére.
  4. Intézkedett a Genio® terápia biztosítási előzetes engedélyezéséről, tudatában annak, hogy az előzetes engedélyezés nem biztosít fizetést, vagy mutassa be hajlandóságát minden saját zsebből fizetendő költség vállalására. A szponzor nem felel a kezeléssel kapcsolatos díjakat.
  5. Egyetért a tanulmányban való részvétellel, és önkéntesen aláírja és dátumozza a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
  6. Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni, beleértve a speciális életmódi megfontolásokat, az összes utókövetési látogatás, értékelési eljárás és kérdőív elvégzését a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  7. Rendelkezzen gyógyszeres alvásendoszkópia (DISE) eredményével, legfeljebb 2 évvel a bevonás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A centrális és vegyes apnoe-hypopnoe index (AHI) együttesen a teljes AHI 25%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő.
  2. Bármilyen funkcionális vagy szerkezeti probléma, orvosi betegség vagy állapot, amely megakadályozná vagy zavarná a Genio® terápia implantálását, aktiválását vagy folyamatos használatát.
  3. Rendelkezik implantálható eszközzel, amely érintett lehet a Genio® System 2.1 rendszerrel való nem szándékolt kölcsönhatásban.
  4. Terhes nők, akik terveznek terhességet vagy szoptatnak.
  5. Bármilyen állapot vagy eljárás, amely veszélyeztette a felső légút idegi irányítását.

  6. Része legyen azon populációknak, amelyekre a Genio® System 2.1 biztonságossága és hatékonysága nem lett teljesen felmérve:

    1. 22 év alatti vagy 75 év feletti betegek.
    2. 32 kg/m2 feletti testtömegindexű (BMI) betegek.
    3. 15 alatti vagy 65 esemény/óra feletti apnoe-hypopnoe indexű (AHI) betegek.
    4. Teljes koncentrikus összeomlással (CCC) rendelkező betegek a lágy szájpad szintjén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Genio System 2.1
Ez egy egykarú vizsgálat. Az összes beleegyező és jogosult résztvevő beülteti a Genio 2.1 rendszert.
Eszköz: Ez egy egykarú vizsgálat, minden hozzájárulást nyújtó és jogosult alany a Genio® System 2.1 rendszerrel lesz implantálva
Genio® System 2.1
Más nevek:
  • Genio Terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Apnoea-Hypopnoea Index (AHI4%) változása
Időkeret: 12 hónap
Válaszadók százalékos aránya 12 hónapon alapulóan az AHI4 alapján
12 hónap
Az oxihemoglobin-deszaturációs index (ODI4%) változása
Időkeret: 12 hónap
A válaszadók százalékos aránya 12 hónap után az ODI4 alapján
12 hónap
Eszközökhöz kapcsolódó súlyos kedvezőtlen események
Időkeret: 12 hónap
A műtét utáni 12. hónapban előfordult eszközzel összefüggő súlyos mellékhatások gyakorisága
12 hónap
Eszközzel és eljárással összefüggő súlyos mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A műtét utáni 12. hónapban előforduló eszközzel és eljárással összefüggő súlyos kedvezőtlen események előfordulása
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AHI4 átlagos változása
Időkeret: Alapértékektől 5 évig
Az AHI4 átlagos változása a szűréstől a műtét utáni 12., 24., 36., 48. és 60. hónapig.
Alapértékektől 5 évig
ODI4 átlagos változása
Időkeret: Alapvonal 5 évig
Átlagos változás az ODI4-ben a szűréstől a műtét utáni 12, 24, 36, 48 és 60. hónapig.
Alapvonal 5 évig
% válaszadó AHI4
Időkeret: 2 éves kortól 5 éves korig
A válaszadók százalékos aránya 24, 36, 48 és 60 hónap után az AHI4 alapján a "Sher-kritériumok" szerint.
2 éves kortól 5 éves korig
% válaszadó ODI4
Időkeret: 2 évtől 5 éves korig
A válaszadók százalékos aránya 24, 36, 48 és 60 hónap után az ODI4 alapján
2 évtől 5 éves korig
Betegek elégedettsége
Időkeret: 1 évtől 5 éves korig
A beteg elégedettségét a terápiával (egyedi kérdőívvel mérve) műtét utáni 12, 24, 36, 48 és 60 hónapban mérték
1 évtől 5 éves korig
ESS javulás
Időkeret: 1 éves kortól 5 éves korig
Az OSA-hoz kapcsolódó tünetek javulása (az Epworth Álomsság Skála (ESS) kérdőív alapján mérve) a műtét utáni 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban mérve
1 éves kortól 5 éves korig
Egészségi állapot változása
Időkeret: 1 évtől 5 évig
A páciens a műtét utáni 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban a beteg által megadott egészségi állapot-változás benyomását (a Beteg Globális Változás Észlelésére vonatkozó kérdőív (PGIC) segítségével mérve) jelentette.
1 évtől 5 évig
A klinikus benyomása a beteg egészségi állapotának változásáról
Időkeret: 1 évtől 5 éves korig
A klinikai szakember benyomása a résztvevő egészségi állapotának változásáról (a Klinikai Globális Változás Értékelés (CGIC) kérdőív alapján mérve) a műtét után 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal.
1 évtől 5 éves korig
Eszközökhöz kapcsolódó súlyos mellékhatások
Időkeret: 2 éves kortól 5 éves korig
A vizsgáló által bejelentett és a CEC által döntött eszközzel összefüggő Súlyos Mellékhatások előfordulása a műtét utáni 24, 36, 48 és 60. hónapban.
2 éves kortól 5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyxoah Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-BREATHE-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel