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Terapia HGN Bilateral en Pacientes del Mundo Real - Investigación Post-Aprobación (BREATHE)

18 de junio de 2026 actualizado por: Nyxoah Inc.

Terapia HGN Bilateral en Pacientes del Mundo Real - Investigación de Postaprobación

El objetivo del estudio BREATHE es demostrar la seguridad y eficacia continuadas del sistema Genio® en el tratamiento de sujetos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave que son intolerantes a los tratamientos con PAP o en los que estos han fracasado/rechazado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BREATHE es un estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo y posterior a la aprobación. Tras una visita basal y la implantación del Sistema Genio® 2.1, se pedirá a los sujetos que regresen para una visita de activación de la terapia aproximadamente 8 semanas después de la cirugía de implante.

El sujeto tendrá visitas de seguimiento a los 6 meses, 9 meses, 12 meses y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 5 años después de la cirugía de implante. Las visitas adicionales (para titulación del dispositivo u otras razones) se realizarán según el estándar de atención y a discreción del investigador. Los criterios de valoración se evaluarán a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

229

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
        • Contacto:
    • New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave que son intolerantes a o han fracasado/rechazado tratamientos con PAP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un índice de apnea-hipopnea (IAH) superior o igual a 15 e inferior o igual a 65, medido en una PSG de noche completa realizada no antes de 2 años previos a la inscripción (disponible IAH4 y ODI4).
  2. Ser adultos de 22 años de edad o más.
  3. Haber confirmado que han fracasado, no tolerado o son inelegibles para ser tratados con los tratamientos estándar actuales para la AOS de moderada a grave.
  4. Haber solicitado la preautorización del seguro para la Terapia Genio®, reconociendo que la preautorización no garantiza el pago, o demostrar disposición a asumir cualquier costo de su bolsillo. El patrocinador no será responsable de los cargos relacionados con el tratamiento.
  5. Aceptar participar en el estudio y firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  6. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas consideraciones específicas de estilo de vida, realizar todas las visitas de seguimiento, procedimientos de evaluación y cuestionarios durante toda la duración del ensayo.
  7. Tener un resultado de una Endoscopia del Sueño Inducida por Fármacos (DISE), no antes de 2 años previos a la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Índice combinado de apnea-hipopnea central y mixta (IAH) superior o igual al 25% del IAH total.
  2. Cualquier problema funcional o estructural, enfermedad o condición médica que impida o interfiera con la implantación, activación o uso continuo de la Terapia Genio®.
  3. Tener un dispositivo implantable que pueda ser susceptible a interacción no intencionada con el Sistema Genio® 2.1.
  4. Mujeres que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén amamantando.
  5. Cualquier condición o procedimiento que haya comprometido el control neurológico de la vía aérea superior.

  6. Formar parte de las poblaciones para las cuales la seguridad y efectividad del Sistema Genio® 2.1 no ha sido completamente evaluada:

    1. Pacientes menores de 22 o mayores de 75 años de edad.
    2. Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 32 kg/m².
    3. Pacientes con un Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) inferior a 15 o superior a 65 eventos/hora.
    4. Pacientes con Colapso Concéntrico Completo (CCC) a nivel del paladar blando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema Genio 2.1
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos que hayan dado su consentimiento y sean elegibles recibirán el implante del Sistema Genio 2.1.
Dispositivo: Este es un estudio de un solo brazo, todos los sujetos que hayan dado su consentimiento y sean elegibles serán implantados con el sistema Genio® 2.1
Genio® System 2.1
Otros nombres:
  • Genio Therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH4%)
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de respondedores a los 12 meses basado en AHI4
12 meses
Cambio en el Índice de Desaturación de Oxihemoglobina (ODI4%)
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de respondedores a los 12 meses basado en ODI4
12 meses
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo a los 12 meses después de la cirugía
12 meses
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y relacionados con el procedimiento a los 12 meses después de la cirugía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el AHI4
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 5 años
Cambio medio en AHI4 desde el cribado hasta 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía.
Desde la línea de base hasta 5 años
Cambio medio en ODI4
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 5 años
Cambio medio en ODI4 desde el cribado hasta los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía.
Desde la línea base hasta 5 años
% respondedores AHI4
Periodo de tiempo: 2 años a 5 años
Porcentaje de respondedores a los 24, 36, 48 y 60 meses según el AHI4 de acuerdo con los "criterios de Sher".
2 años a 5 años
% respondedores ODI4
Periodo de tiempo: 2 años hasta 5 años
Porcentaje de respondedores a los 24, 36, 48 y 60 meses basado en ODI4
2 años hasta 5 años
Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 1 año hasta 5 años
El sujeto reportó satisfacción con la terapia (medida mediante un cuestionario personalizado) medida a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
1 año hasta 5 años
Mejora en la ESS
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años
Mejora en los síntomas relacionados con la SAOS (medida mediante el cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)) medida a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía
1 año a 5 años
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: de 1 año a 5 años
El sujeto informó la impresión de cambio en el estado de salud (medido mediante el cuestionario de Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)) a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía.
de 1 año a 5 años
Impresión clínica del cambio en el estado de salud del sujeto
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años
Impresión clínica del cambio en el estado de salud del sujeto (medida mediante el cuestionario de Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)) a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía.
1 año a 5 años
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años hasta 5 años
Incidencia de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo, según lo informado por el Investigador y adjudicado por el CEC, a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la cirugía.
2 años hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nyxoah Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-BREATHE-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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