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Terapia HGN Bilateral em Doentes do Mundo Real - Investigação Pós-Aprovação (BREATHE)

18 de junho de 2026 atualizado por: Nyxoah Inc.

Terapia HGN Bilateral em Doentes do Mundo Real - Investigação de Pesquisa Pós-Aprovação

O objetivo do estudo BREATHE é demonstrar a segurança e eficácia contínuas do Sistema Genio® no tratamento de indivíduos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave que são intolerantes ou falharam/recusaram tratamentos com PAP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O BREATHE é um estudo multicêntrico, prospetivo, de braço único, pós-aprovação. Após uma visita inicial e a implantação do Sistema Genio® 2.1, será solicitado aos participantes que regressem para uma visita de ativação da terapia aproximadamente 8 semanas após a cirurgia de implantação.

O participante terá visitas de seguimento aos 6 meses, 9 meses, 12 meses e de 6 em 6 meses a partir daí, até aos 5 anos após a cirurgia de implantação. Visitas adicionais (para titulação do dispositivo ou outras razões) são de acordo com o padrão de cuidados e ao critério do Investigador. Os endpoints serão avaliados aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

229

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave que são intolerantes ou falharam/recusaram tratamentos com PAP.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Ter um índice de apneia-hipopneia (IAH) superior ou igual a 15 e inferior ou igual a 65, medido numa PSG de noite completa realizada não mais de 2 anos antes da inscrição (IAH4 e ODI4 disponíveis).
  2. Ser adulto com 22 anos de idade ou mais.
  3. Ter sido confirmado que falharam, não toleraram ou são inelegíveis para tratamento com os tratamentos padrão atuais para AOS moderada a grave.
  4. Ter solicitado pré-autorização do seguro para a Terapia Genio®, reconhecendo que a pré-autorização não garante pagamento, ou demonstrar disponibilidade para assumir quaisquer custos diretos. O patrocinador não será responsável por encargos relacionados com o tratamento.
  5. Concordar em participar no estudo e assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
  6. Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo considerações específicas de estilo de vida, realizar todas as consultas de acompanhamento, procedimentos de avaliação e questionários durante toda a duração do ensaio.
  7. Ter um resultado de uma Endoscopia do Sono Induzida por Fármacos (DISE), não mais de 2 anos antes da inscrição.

Critérios de Exclusão:

  1. Índice combinado de apneia-hipopneia central e mista (IAH) superior ou igual a 25% do IAH total.
  2. Qualquer problema funcional ou estrutural, doença ou condição médica que impeça ou interfira com a implantação, ativação ou uso continuado da Terapia Genio®.
  3. Ter um dispositivo implantável que possa ser suscetível a interação não intencional com o Sistema Genio® 2.1.
  4. Mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou a amamentar.
  5. Qualquer condição ou procedimento que tenha comprometido o controlo neurológico das vias aéreas superiores.

  6. Fazer parte das populações para as quais a segurança e eficácia do Sistema Genio® 2.1 não foram totalmente avaliadas:

    1. Pacientes com menos de 22 ou mais de 75 anos de idade.
    2. Pacientes com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 32 kg/m2.
    3. Pacientes com um Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) inferior a 15 ou superior a 65 eventos/hora.
    4. Pacientes com Colapso Concêntrico Completo (CCC) ao nível do palato mole.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Genio System 2.1
Este é um estudo de braço único. Todos os sujeitos consentidos e elegíveis serão implantados com o Sistema Genio 2.1.
Dispositivo: Este é um estudo de braço único, todos os sujeitos que deram consentimento e são elegíveis serão implantados com o Sistema Genio® 2.1
Genio® System 2.1
Outros nomes:
  • Genio Therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH4%)
Prazo: 12 meses
Percentagem de respondedores aos 12 meses com base no AHI4
12 meses
Alteração no Índice de Dessaturação da Oxihemoglobina (ODI4%)
Prazo: 12 meses
Percentagem de respondedores aos 12 meses com base no ODI4
12 meses
Eventos adversos graves relacionados com o dispositivo
Prazo: 12 meses
Incidência de Eventos Adversos Graves relacionados com o dispositivo aos 12 meses após a cirurgia
12 meses
EA graves relacionados com o dispositivo e com o procedimento
Prazo: 12 meses
Incidência de EAG relacionadas com o dispositivo e com o procedimento aos 12 meses após a cirurgia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média no AHI4
Prazo: Baseline a 5 anos
Alteração média no AHI4 desde o rastreio até aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.
Baseline a 5 anos
Alteração média no ODI4
Prazo: Linha de base a 5 anos
Alteração média no ODI4 desde o rastreio até aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.
Linha de base a 5 anos
% respondedores AHI4
Prazo: 2 anos até 5 anos
Percentagem de respondedores às 24, 36, 48 e 60 meses com base no AHI4 de acordo com os "critérios de Sher".
2 anos até 5 anos
% respondedores ODI4
Prazo: 2 anos a 5 anos
Percentagem de respondedores aos 24, 36, 48 e 60 meses com base no ODI4
2 anos a 5 anos
Satisfação do Sujeito
Prazo: 1 ano a 5 anos
O participante reportou satisfação com a terapia (medida através de questionário personalizado) avaliada aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
1 ano a 5 anos
Melhoria na ESS
Prazo: 1 ano a 5 anos
Melhoria dos sintomas relacionados com a AOS (medida através do questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESE)) medida aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia
1 ano a 5 anos
Alteração no estado de saúde
Prazo: 1 ano até 5 anos
O sujeito reportou impressão de alteração no estado de saúde (medida através do questionário Patient Global Impression of Change (PGIC)) aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.
1 ano até 5 anos
Impressão clínica da mudança no estado de saúde do sujeito
Prazo: 1 ano a 5 anos
Impressão clínica da mudança no estado de saúde do sujeito (medida através do questionário de Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)) aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.
1 ano a 5 anos
Eventos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo
Prazo: 2 anos a 5 anos
Incidência de Eventos Adversos Graves relacionados com o dispositivo, conforme relatado pelo Investigador e adjudicado pelo CEC, aos 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.
2 anos a 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nyxoah Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-BREATHE-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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