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Bi-laterale HGN-Therapie bei Real-World-Patienten - Post-Zulassungs-Forschungsuntersuchung (BREATHE)

3. März 2026 aktualisiert von: Nyxoah Inc.

Bi-laterale HGN-Therapie bei Real-World-Patienten – Post-Zulassungs-Forschungsuntersuchung

Das Ziel der BREATHE-Studie ist es, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des Genio®-Systems bei der Behandlung von Patienten zu demonstrieren, bei denen eine mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde und die eine PAP-Therapie nicht tolerieren oder bei denen diese fehlgeschlagen ist/abgelehnt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BREATHE ist eine multizentrische, prospektive, einarmige, post-Zulassungs-Studie. Nach einem Basisbesuch und der Implantation des Genio® System 2.1 werden die Probanden gebeten, für einen Therapieaktivierungsbesuch etwa 8 Wochen nach der Implantationsoperation zurückzukehren.

Der Proband wird Nachsorgetermine nach 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und danach alle 6 Monate bis zu 5 Jahren nach der Implantationsoperation haben. Zusätzliche Besuche (zur Geräteeinstellung oder aus anderen Gründen) erfolgen nach dem Standard der Versorgung und nach Ermessen des Prüfers. Endpunkte werden nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die eine PAP-Therapie nicht vertragen oder bei denen diese fehlgeschlagen ist/die diese abgelehnt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer oder gleich 15 und kleiner oder gleich 65 aufweisen, gemessen in einer Ganznacht-PSG, die nicht früher als 2 Jahre vor der Einschreibung durchgeführt wurde (AHI4 und ODI4 verfügbar).
  2. Erwachsene im Alter von 22 Jahren und älter sein.
  3. Bestätigt haben, dass aktuelle Standardtherapien für mittelschwere bis schwere OSA versagt haben, nicht vertragen wurden oder nicht geeignet sind.
  4. Eine Versicherungsvorabgenehmigung für die Genio®-Therapie beantragt haben, wobei eine Vorabgenehmigung keine Zahlungsgarantie darstellt, oder Bereitschaft zeigen, alle Selbstkosten zu übernehmen. Der Sponsor ist nicht für therapiebezogene Kosten verantwortlich.
  5. Einwilligen, an der Studie teilzunehmen und freiwillig eine informierte Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren.
  6. Bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich spezifischer Lebensstilaspekte, Durchführung aller Nachuntersuchungen, Bewertungsverfahren und Fragebögen für die gesamte Studiendauer.
  7. Ein Ergebnis einer medikamentös induzierten Schlafendoskopie (DISE) haben, nicht früher als 2 Jahre vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierter zentraler und gemischter Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer oder gleich 25 % des Gesamt-AHI.
  2. Jegliches funktionelles oder strukturelles Problem, medizinische Erkrankung oder Zustand, der die Implantation, Aktivierung oder fortgesetzte Nutzung der Genio®-Therapie verhindern oder beeinträchtigen würde.
  3. Ein implantierbares Gerät haben, das anfällig für unbeabsichtigte Wechselwirkungen mit dem Genio® System 2.1 sein könnte.
  4. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  5. Jeglicher Zustand oder Eingriff, der die neurologische Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigt hat.

  6. Zur Bevölkerung gehören, für die die Sicherheit und Wirksamkeit des Genio® System 2.1 nicht vollständig bewertet wurde:

    1. Patienten unter 22 oder über 75 Jahren.
    2. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 32 kg/m².
    3. Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) unter 15 oder über 65 Ereignissen/Std.
    4. Patienten mit komplettem konzentrischem Kollaps (CCC) auf Höhe des weichen Gaumens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genio System 2.1
Dies ist eine Single-Arm-Studie. Alle einwilligenden und geeigneten Probanden erhalten das Genio 2.1 System implantiert.
Gerät: Dies ist eine Single-Arm-Studie, alle einwilligenden und geeigneten Probanden werden mit dem Genio® System 2.1 implantiert.
Genio® System 2.1
Andere Namen:
  • Genio Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI4%)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Responder nach 12 Monaten basierend auf AHI4
12 Monate
Änderung des Oxyhämoglobin-Desaturationsindex (ODI4%)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Responder nach 12 Monaten basierend auf ODI4
12 Monate
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Gerätebezogene und verfahrensbezogene SAEs
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz gerätebezogener und verfahrensbezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) 12 Monate nach der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des AHI4
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre
Mittlere Veränderung des AHI4 vom Screening zu 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Operation.
Baseline bis 5 Jahre
Durchschnittliche Veränderung des ODI4
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre
Mittlere Veränderung des ODI4 vom Screening zu 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der Operation.
Baseline bis 5 Jahre
% Responder AHI4
Zeitfenster: 2 Jahre bis 5 Jahre
Prozentsatz der Responder nach 24, 36, 48 und 60 Monaten basierend auf AHI4 gemäß "Sher-Kriterien".
2 Jahre bis 5 Jahre
% Responder ODI4
Zeitfenster: 2 Jahre bis 5 Jahre
Prozentsatz der Responder nach 24, 36, 48 und 60 Monaten basierend auf ODI4
2 Jahre bis 5 Jahre
Zufriedenheit der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Die Zufriedenheit der Probanden mit der Therapie (gemessen über einen maßgeschneiderten Fragebogen) wurde 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation gemessen
1 Jahr bis 5 Jahre
Verbesserung der ESS
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Verbesserung der OSA-bezogenen Symptome (gemessen über den Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Fragebogen), gemessen 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation
1 Jahr bis 5 Jahre
Veränderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Der Proband berichtete über die Wahrnehmung einer Veränderung des Gesundheitszustands (gemessen über den Fragebogen zur globalen Einschätzung der Veränderung durch den Patienten (PGIC)) 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
1 Jahr bis 5 Jahre
Klinische Einschätzung der Veränderung des Gesundheitszustands des Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Einschätzung des Klinikers zur Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten (gemessen über den Fragebogen zur klinischen Gesamteinschätzung der Veränderung (CGIC)) 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
1 Jahr bis 5 Jahre
Gerätebezogene schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre bis 5 Jahre
Inzidenz von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wie vom Prüfarzt gemeldet und vom CEC bewertet, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
2 Jahre bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nyxoah Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-BREATHE-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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