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Thérapie bilatérale HGN chez des patients réels - Investigation de recherche post-autorisation (BREATHE)

18 juin 2026 mis à jour par: Nyxoah Inc.

Thérapie HGN bilatérale chez des patients en conditions réelles - Étude de recherche post-approbation

L'objectif de l'étude BREATHE est de démontrer la sécurité et l'efficacité continues du système Genio® dans le traitement de sujets diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère qui sont intolérants aux traitements par PPC ou qui ont échoué/refusé ces traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BREATHE est une étude multicentrique, prospective, à bras unique, post-autorisation. Après une visite de référence et l'implantation du système Genio® 2.1, les sujets seront invités à revenir pour une visite d'activation de la thérapie environ 8 semaines après la chirurgie d'implantation.

Le sujet aura des visites de suivi à 6 mois, 9 mois, 12 mois et ensuite tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la chirurgie d'implantation. Des visites supplémentaires (pour le titrage de l'appareil ou d'autres raisons) suivent les standards de soins et sont à la discrétion de l'investigateur. Les critères d'évaluation seront évalués à 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère qui sont intolérants aux traitements par PPC ou pour lesquels ces traitements ont échoué/ont été refusés.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Avoir un indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 et inférieur ou égal à 65, mesuré lors d'une polysomnographie (PSG) nocturne complète réalisée au plus tôt 2 ans avant l'inclusion (IAH4 et ODI4 disponibles).
  2. Être un adulte de 22 ans ou plus.
  3. Avoir été confirmé comme ayant échoué, ne pas tolérer ou être inéligible pour les traitements standards actuels du SAOS modéré à sévère.
  4. Avoir entrepris une préautorisation d'assurance pour la thérapie Genio®, en reconnaissant que la préautorisation ne garantit pas le paiement, ou démontrer sa volonté d'assumer tout coût à sa charge.
    Le promoteur ne sera pas responsable des frais liés au traitement.
  5. Accepter de participer à l'étude et signer volontairement et dater un formulaire de consentement éclairé.
  6. Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les considérations spécifiques de mode de vie, d'effectuer toutes les visites de suivi, les procédures d'évaluation et les questionnaires pour toute la durée de l'essai.
  7. Avoir un résultat d'une endoscopie du sommeil sous sédation (DISE), au plus tôt 2 ans avant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Indice d'apnée-hypopnée mixte et central (IAH) supérieur ou égal à 25 % de l'IAH total.
  2. Tout problème fonctionnel ou structurel, maladie ou condition médicale qui empêcherait ou interférerait avec l'implantation, l'activation ou l'utilisation continue de la thérapie Genio®.
  3. Avoir un dispositif implantable qui pourrait être sensible à une interaction non intentionnelle avec le système Genio® 2.1.
  4. Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes.
  5. Toute condition ou procédure ayant compromis le contrôle neurologique des voies aériennes supérieures.

  6. Faire partie des populations pour lesquelles la sécurité et l'efficacité du système Genio® 2.1 n'ont pas été pleinement évaluées :

    1. Patients de moins de 22 ans ou de plus de 75 ans.
    2. Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32 kg/m².
    3. Patients avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) inférieur à 15 ou supérieur à 65 événements/h.
    4. Patients avec un collapsus complet concentrique (CCC) au niveau du palais mou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système Genio 2.1
Il s'agit d'une étude à bras unique. Tous les sujets consentants et éligibles seront implantés avec le système Genio 2.1.
Dispositif: Il s'agit d'une étude à bras unique, tous les sujets consentants et éligibles seront implantés avec le système Genio® 2.1
Système Genio® 2.1
Autres noms:
  • Thérapie Genio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH4%)
Délai: 12 mois
Pourcentage de répondeurs à 12 mois selon l'AHI4
12 mois
Variation de l'Indice de Désaturation en Oxyhémoglobine (ODI4%)
Délai: 12 mois
Pourcentage de répondeurs à 12 mois sur la base de l'ODI4
12 mois
SAE liées aux dispositifs
Délai: 12 mois
Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif à 12 mois après l'intervention chirurgicale
12 mois
Événements indésirables graves liés à l'appareil et à la procédure
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure à 12 mois après la chirurgie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'IAH4
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Changement moyen de l'IAH4 du dépistage à 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie.
De la ligne de base à 5 ans
Changement moyen de l'ODI4
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Évolution moyenne de l'ODI4 entre le dépistage et 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie.
De la ligne de base à 5 ans
% de répondeurs AHI4
Délai: 2 ans à 5 ans
Pourcentage de répondeurs à 24, 36, 48 et 60 mois selon l'AHI4 selon les "critères de Sher".
2 ans à 5 ans
% de répondeurs ODI4
Délai: 2 ans à 5 ans
Pourcentage de répondeurs à 24, 36, 48 et 60 mois sur la base de l'ODI4
2 ans à 5 ans
Satisfaction du sujet
Délai: 1 an à 5 ans
Le sujet a déclaré sa satisfaction à l'égard du traitement (mesurée via un questionnaire sur mesure) mesurée à 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie
1 an à 5 ans
Amélioration de l'ESS
Délai: 1 an à 5 ans
Amélioration des symptômes liés au SAOS (mesurée via le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)) mesurée à 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie
1 an à 5 ans
Changement de l'état de santé
Délai: 1 an à 5 ans
Le sujet a rapporté une impression de changement dans son état de santé (mesurée via le questionnaire d'Impression Globale du Patient sur le Changement (PGIC)) à 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention chirurgicale.
1 an à 5 ans
Impression du clinicien sur l'évolution de l'état de santé du sujet
Délai: 1 an à 5 ans
Impression du clinicien sur l'évolution de l'état de santé du sujet (mesurée via le questionnaire d'impression globale du clinicien sur le changement (CGIC)) à 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération.
1 an à 5 ans
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 2 ans à 5 ans
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif, tels que rapportés par l'investigateur et évalués par le CEC, à 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie.
2 ans à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nyxoah Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-BREATHE-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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