HDM1002とメトホルミン、エンパグリフロジン、ミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンの薬物相互作用研究
2025年12月30日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
過体重/肥満の中国成人被験者におけるHDM1002とメトホルミン、エンパグリフロジン、ミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンの薬物相互作用を評価するための第I相、単一施設、非盲検、単一投与群、固定順序試験
本研究の目的は、過体重／肥満の成人被験者におけるHDM1002とメトホルミン、エンパグリフロジン、ミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンの薬物相互作用を特徴付けることです。
HDM1002とメトホルミン、エンパグリフロジン、ミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンを別々にまたは一緒に投与した場合の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hefei、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Yan Gao Ms
- 電話番号：+86-0571-89918267
- メール：cxygaoyan@eastchinapharm.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- スクリーニング期間中の病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図結果、および身体検査結果に基づき、被験者が一般的に良好な健康状態にあると研究者が判断すること。
- 年齢範囲が18歳から45歳まで（範囲を含む）、性別は問わない。
- 被験者の体重が50.0 kg以上であり、体格指数（BMI）が24.0 - 35.0 kg/m²の範囲内であること（境界値を含む）。
除外基準:
- 被験者に甲状腺髄様癌、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の既往歴または家族歴があるか、スクリーニング期間中にカルシトニンが50 ng/L以上であること。
- スクリーニングの3ヶ月前までの間に、慢性膵炎の既往歴または急性膵炎のエピソードがあること。
- スクリーニングの3ヶ月前までの間に、急性胆嚢炎の発作の既往歴があること。
- スクリーニングの3ヶ月前までの間に、重度の低血糖イベントまたは反復性の低血糖イベントが発生したこと。
- 研究者により、嚥下障害、胃排出に影響を与える疾患または状態、または胃腸栄養素の吸収に影響を与える疾患（例えば、肥満外科手術または他の胃切除術、過敏性腸症候群、消化不良など）があると判断された被験者。
- 出血リスクを増加させる既存の状態（例えば、出血を伴う急性胃炎または活動性潰瘍、出血性脳梗塞、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血、および活動性の病的出血など）があること。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える既往手術歴があるか、研究期間中に手術を受ける予定があること。
- スクリーニング期間中、臨床的に有意な身体検査、心電図、検査、およびバイタルサインの異常があること。
- 試験薬服用の28日前までに、肝酵素またはトランスポーター活性に影響を与える薬物を服用したか、服用を計画していること。
- スクリーニングの6ヶ月前まで、または入院時に、臨床的に有意な心血管および脳血管疾患の既往歴があること。
- スクリーニング時に研究者により判断された臨床的に有意な心電図結果があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
コホート1（HDM1002とメトホルミン、エンパグリフロジンとの相互作用に関する研究）、コホート2（HDM1002とミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンとの相互作用に関する研究）
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経口投与
経口投与
単回投与；経口投与
単回投与; 経口投与
単回投与; 経口投与
単回投与；経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC[0-∞]
時間枠：研究完了まで、平均11週間
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メトホルミン、エンパグリフロジン、ミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンのPKパラメーター：時間0時間から∞までの曲線下面積
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研究完了まで、平均11週間
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Cmax
時間枠：試験終了まで、平均11週間
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メトホルミン、エンパグリフロジン、ミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンのPKパラメータ：最高血中濃度
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試験終了まで、平均11週間
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AUC[0-t]
時間枠：研究完了まで、平均11週間
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メトホルミン、エンパグリフロジン、ミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンのPKパラメータ：時間0からt時間までの曲線下面積
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研究完了まで、平均11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDM1002のPKパラメータ
時間枠：研究終了まで、平均11週間
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HDM1002のPKパラメータ、Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F、MRTなどを含む
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研究終了まで、平均11週間
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その他のPKパラメータ
時間枠：研究完了まで、平均11週間
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メトホルミン、エンパグリフロジン、ミダゾラム、バルサルタン、ワルファリンのその他のPKパラメーター：Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F、MRTなど
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研究完了まで、平均11週間
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有害事象（AEs）
時間枠：試験完了まで、平均11週間
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有害事象を報告した被験者数
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試験完了まで、平均11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月24日
一次修了 (推定)
2026年1月12日
研究の完了 (推定)
2026年6月13日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDM1002-111
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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