HDM1002与二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦和华法林的药物相互作用研究
2025年12月30日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
一项I期、单中心、开放标签、单臂、固定序列研究，旨在评估HDM1002与二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦和华法林在超重/肥胖中国成年受试者中的药物相互作用
本研究旨在表征HDM1002与二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦和华法林在超重/肥胖成年受试者中的药物相互作用。
同时还将评估HDM1002与二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦和华法林单独或联合给药时的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
111
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hefei、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Yan Gao Ms
- 电话号码：+86-0571-89918267
- 邮箱：cxygaoyan@eastchinapharm.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量结果、12导联心电图结果和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。
- 年龄范围为18-45岁（含边界值），性别不限。
- 受试者体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在24.0 - 35.0 kg/m²范围内（含边界值）。
排除标准：
- 受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）的个人史或家族史，或在筛选期降钙素≥50 ng/L。
- 筛选前3个月内有慢性胰腺炎病史或急性胰腺炎发作史。
- 筛选前3个月内有急性胆囊炎发作史。
- 筛选前3个月内发生过严重低血糖事件或反复低血糖事件。
- 研究者判断受试者有吞咽困难、影响胃排空的疾病或状况，或影响胃肠道营养物质吸收的疾病，如减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。
- 任何增加出血风险的既存疾病，如伴有出血的急性胃炎或活动性溃疡、出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血以及活动性病理性出血等。
- 有既往手术史会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，或计划在研究期间进行手术。
- 筛选期间，体格检查、心电图、实验室检查和生命体征出现任何具有临床意义的异常。
- 在服用试验药物前28天内，已服用或计划服用任何影响肝酶或转运蛋白活性的药物。
- 筛选前6个月内或入院时有临床意义的心脑血管疾病史。
- 筛选时研究者判断存在具有临床意义的心电图结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
队列 1（HDM1002 与二甲双胍、恩格列净相互作用研究），队列 2（HDM1002 与咪达唑仑、缬沙坦、华法林相互作用研究）
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口服给药
口服给药
单剂量；口服给药
单次剂量；口服给药
单次剂量；口服给药
单次剂量；口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC[0-∞]
大体时间：至研究完成，平均11周
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二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦和华法林的PK参数：从0小时到∞的曲线下面积
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至研究完成，平均11周
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Cmax
大体时间：直至研究完成，平均11周
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二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦和华法林的PK参数：最大观测浓度
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直至研究完成，平均11周
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AUC[0-t]
大体时间：整个研究期间，平均11周
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二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦和华法林的PK参数：从0小时到t小时的曲线下面积
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整个研究期间，平均11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDM1002的PK参数
大体时间：直至研究完成，平均约11周
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HDM1002的PK参数包括Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F、MRT等
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直至研究完成，平均约11周
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其他药代动力学参数
大体时间：直至研究完成，平均11周
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二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦、华法林的其他药代动力学参数：Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F、MRT等
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直至研究完成，平均11周
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不良事件（AEs）
大体时间：至研究完成，平均11周
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报告不良事件（AEs）的受试者数量
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至研究完成，平均11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月24日
初级完成 (估计的)
2026年1月12日
研究完成 (估计的)
2026年6月13日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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