Lääke-lääkevuorovaikutustutkimus HDM1002:sta ja metformiinin, empagliflotsiinin, midatsolaamin, valsartaanin sekä varfariinin kanssa
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I, yksikeskuksinen, avoimimerkintäinen, yksihaarainen, kiinteäsekvenssinen tutkimus arvioimaan HDM1002:n ja metformiinin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin välistä lääke-lääke-vuorovaikutusta ylipainoisten/lihavaisten aikuisten kiinalaisten koehenkilöiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata HDM1002:n ja metformiinin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin välistä lääke-lääke-vuorovaikutusta ylipainoisten/lihavaisten aikuisten henkilöiden keskuudessa.
Myös HDM1002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä metformiinin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin kanssa erikseen tai yhdessä annettuna arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Gao Ms
- Puhelinnumero: +86-0571-89918267
- Sähköposti: cxygaoyan@eastchinapharm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan koehenkilö on yleisesti terve, mikä perustuu sairaushistoriaan, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elintoimintamittauksiin, 12-kanavaiseen EKG:hen ja lääkärintarkastuksen tuloksiin seulontajakson aikana.
- Ikä 18–45 vuotta (raja-arvot mukaan lukien), sukupuolella ei ole merkitystä.
- Koehenkilön paino ≥50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 24,0–35,0 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on sairaushistoriassa tai perheessä medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen hyperplasia, moniendokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai seulonnassa mitattu kalsitoniini ≥50 ng/L.
- Krooninen haimatulehdus tai akuutin haimatulehduksen episodi 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Akuutin sappirakon tulehduksen episodi 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Vakavia tai toistuvia hypoglykemian kohtauksia 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan koehenkilöllä on nielemishäiriö, sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat mahatyhjenemiseen tai ruoansulatuskanavan ravintoaineiden imeytymiseen, kuten lihavuuskirurgia tai muu mahaoperaatio, ärsytysoireinen suolisto, ruoansulatusvaivat jne.
- Mikä tahansa ennalta oleva tila, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten akuutti mahakatarri tai vuotavat mahahaavat, verenvuotoinen aivohalvaus, epiduraalinen hematooma, intrakraniaalinen hematooma, kammiovuoto, aivokalvonalainen verenvuoto ja aktiivinen patologinen verenvuoto jne.
- Aiempi leikkaus, joka vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen, tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Seulonnassa havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeamia lääkärintarkastuksessa, EKG:ssä, laboratoriotutkimuksissa tai elintoimintamittauksissa.
- Käytetty tai suunniteltu käytettäväksi mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa maksaentsyymien tai kuljettajien aktiivisuuteen, 28 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti 6 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkimuslääkärin seulonnassa arvioimat kliinisesti merkittävät EKG-tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen haara
Kohortti 1 (Tutkimus HDM1002:n ja metformiinin, empaglifloziinin vuorovaikutuksesta), Kohortti 2 (Tutkimus HDM1002:n ja midatsolaamin, valsartaani, varfariinin vuorovaikutuksesta)
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Yksittäinen annos; Annosteltu suun kautta
Yksi annos; Annosteltu suun kautta
Yksi annos; annosteltu suun kautta
Yksi annos; annosteltu suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC[0-∞]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 11 viikkoa
|
Metformiinin, empagliflotsiinin, midatsolaamin, valsartaanin ja varfariinin PK-parametri: Käyrän alle jäävä pinta-ala aikahetkestä 0 tuntia ∞:ään
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 11 viikkoa
|
|
Cmax
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
Metforminin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
|
AUC[0-t]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
Metformiinin, empaglifloziinin, midatsolaamin, valsartaaniin ja varfariinin PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 tuntiin
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDM1002:n PK-parametri
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
PK-parametri HDM1002:lle, kuten Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT jne.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
|
muut PK-parametrit
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 11 viikkoa
|
Muut metformiinin, empagliflotsiinin, midatsolamin, valsartaanin, varfariinin PK-parametrit: Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT jne.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 11 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat haittatapahtumia
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Atsolit
- Aminohapot
- Bentsazepiinit
- Välttämättömät aminohapot
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- Bentsodiatsepiinit
- Tetratsolit
- 4-hydroksikoumariinit
- Valina
- Aminohapot, haarautuneen ketju
- Valsartaani
- Midatsolaami
- Metformiini
- Varfariini
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1002-111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .