- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07331389
Um Estudo de Interação Medicamentosa entre HDM1002 e Metformina, Empagliflozina, Midazolam, Valsartan e Varfarina
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo de Fase I, Monocêntrico, Aberto, de Braço Único, de Sequência Fixa, para Avaliar a Interação Medicamentosa entre HDM1002 e Metformina, Empagliflozina, Midazolam, Valsartan e Varfarina em Sujeitos Chineses Adultos com Excesso de Peso/Obesidade
O objetivo deste estudo é caracterizar a interação medicamentosa entre o HDM1002 e a metformina, a empagliflozina, o midazolam, o valsartan e a varfarina em indivíduos adultos com excesso de peso/obesidade.
A segurança e a tolerabilidade do HDM1002 com metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan e varfarina, quando administrados separadamente ou em conjunto, também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
111
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hefei, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Yan Gao Ms
- Número de telefone: +86-0571-89918267
- E-mail: cxygaoyan@eastchinapharm.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- De acordo com o histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico durante o período de triagem, o investigador considera que o participante se encontra em bom estado geral de saúde.
- Faixa etária de 18-45 anos (incluindo os limites), sem limite de género.
- O participante pesou ≥50,0 kg, e um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 24,0 - 35,0 kg/m² (incluindo os valores limite).
Critérios de Exclusão:
- O participante tem histórico pessoal ou familiar de cancro da tiroide medular, hiperplasia de células C da tiroide, ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), ou calcitonina ≥50 ng/L durante o período de triagem.
- Histórico de pancreatite crónica ou um episódio de pancreatite aguda nos 3 meses anteriores à triagem.
- Histórico de ataque de colecistite aguda nos 3 meses anteriores à triagem.
- Eventos de hipoglicemia grave ou eventos hipoglicémicos recorrentes ocorridos nos 3 meses anteriores à triagem.
- Participante considerado pelo investigador como tendo disfagia, doenças ou condições que afetam o esvaziamento gástrico, ou afetam a absorção de nutrientes gastrointestinais, como cirurgia bariátrica ou outra gastrectomia, síndrome do intestino irritável, dispepsia, etc.
- Quaisquer condições pré-existentes que aumentem o risco de hemorragia, como gastrite aguda ou úlceras ativas com hemorragia, enfarte cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoideia, e hemorragia patológica ativa, etc.
- Histórico de cirurgia prévia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de fármacos ou planeamento de cirurgia durante o período do estudo.
- Durante o período de triagem, quaisquer anomalias no exame físico, eletrocardiograma, testes laboratoriais e sinais vitais que sejam clinicamente significativas.
- Tomou ou planeou tomar qualquer fármaco que afete a atividade enzimática hepática ou dos transportadores nos 28 dias anteriores à toma do fármaco em investigação.
- Histórico de doença cardiovascular e cerebrovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à triagem ou no momento da admissão.
- Presença de resultados de ECG clinicamente significativos considerados pelo investigador na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço experimental
Cohorte 1 (Estudo sobre a interação entre HDM1002 e metformina, empagliflozina), Cohorte 2 (Estudo sobre a interação entre HDM1002 e midazolam, valsartan, varfarina)
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Dose única; Administrado por via oral
Dose única; Administrado por via oral
Dose única; Administrado por via oral
Dose única; Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC[0-∞]
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
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Parâmetro PK da metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan e varfarina: Área sob a curva desde a hora 0 até ∞
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até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
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Cmax
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
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Parâmetro PK de metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan e varfarina: Concentração máxima observada
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até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
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AUC[0-t]
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
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Parâmetro PK de metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan e varfarina: Área sob a curva desde o tempo 0 até t horas
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até à conclusão do estudo, em média 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK do HDM1002
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
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Parâmetro PK do HDM1002 incluindo Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT, etc
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até à conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
|
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outros parâmetros de PK
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
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Outros parâmetros PK da metformina, empagliflozina, midazolam, valsartan, varfarina: Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT, etc
|
durante a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
|
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Eventos adversos (AEs)
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 11 semanas
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Número de sujeitos que reportaram EAs
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durante a conclusão do estudo, em média 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Azoles
- Aminoácidos
- Benzazepínicos
- Aminoácidos, essenciais
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Coumarins
- Benzopyrans
- Benzodiazepínicos
- Tetrazóis
- 4-hidroxicoumarinas
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Valsartana
- Midazolam
- Metformina
- Varfarina
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- HDM1002-111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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