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HDM1002와 메트포민, 엠파글리플로진, 미다졸람, 발사르탄 및 와파린의 약물-약물 상호작용 연구

2025년 12월 30일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

과체중/비만 성인 중국인 피험자를 대상으로 HDM1002와 메트포민, 엠파글리플로진, 미다졸람, 발사르탄, 와파린의 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상, 단일기관, 개방형, 단일군, 고정순서 연구

이 연구의 목적은 과체중/비만 성인 참가자에서 HDM1002와 메트포민, 엠파글리플로진, 미다졸람, 발사르탄, 와파린 간의 약물 상호작용을 특성화하는 것입니다. HDM1002를 메트포민, 엠파글리플로진, 미다졸람, 발사르탄, 와파린과 별도로 또는 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 선별 기간 동안의 병력, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 측정, 12유도 심전도 결과 및 신체 검사 결과에 따르면, 연구자는 피험자가 전반적으로 건강하다고 판단합니다.
  2. 18-45세(범위 포함)의 연령 범위, 성별 제한 없음.
  3. 피험자의 체중이 ≥50.0 kg이며, 체질량 지수(BMI)가 24.0 - 35.0 kg/m² 범위 내(기준값 포함).

제외 기준:

  1. 피험자가 갑상선 수질암, 갑상선 C-세포 증식증 또는 다발성 내분비 종양 2형(MEN2)의 병력 또는 가족력이 있거나, 선별 기간 동안 칼시토닌 ≥50 ng/L인 경우.
  2. 선별 3개월 이내의 만성 췌장염 병력 또는 급성 췌장염 발병 경험.
  3. 선별 3개월 이내의 급성 담낭염 발작 병력.
  4. 선별 3개월 이내에 발생한 심각한 저혈당 사건 또는 반복적인 저혈당 사건.
  5. 연구자가 판단하기에 피험자가 연하곤란, 위 배출에 영향을 미치는 질환이나 상태, 또는 위장관 영양소 흡수에 영향을 미치는 상태(예: 비만 수술 또는 기타 위 절제술, 과민성 대장 증후군, 소화불량 등)가 있는 경우.
  6. 출혈 위험을 증가시키는 기존 조건(예: 급성 위염 또는 출혈성 활동성 궤양, 출혈성 뇌경색, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 활동성 병리적 출혈 등).
  7. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 과거 수술 병력이 있거나 연구 기간 중 수술을 계획 중인 경우.
  8. 선별 기간 동안 임상적으로 유의한 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 및 활력 징후 이상.
  9. 연구용 약물 복용 28일 이내에 간 효소 또는 수송체 활성에 영향을 미치는 약물을 복용했거나 복용 계획이 있는 경우.
  10. 선별 6개월 이내 또는 입원 시점에 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력.
  11. 선별 시 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심전도 결과 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
코호트 1(HDM1002와 메트포르민, 엠파글리플로진의 상호작용 연구), 코호트 2(HDM1002와 미다졸람, 발사르탄, 와파린의 상호작용 연구)
의약품: 메트포르민
구두로 관리
의약품: HDM1002
구두로 관리
의약품: 엠파글리플로진
단일 투여; 경구 투여
의약품: 미다졸람
단일 용량; 경구 투여
의약품: 발사르탄
단일 용량; 경구 투여
의약품: 와파린
단일 투여; 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC[0-∞]
기간: 연구 완료까지 평균 11주 동안
메트포르민, 엠파글리플로진, 미다졸람, 발사르탄, 및 와파린의 PK 파라미터: 시간 0시부터 ∞까지의 곡선 하 면적
연구 완료까지 평균 11주 동안
Cmax
기간: 연구 완료까지 평균 11주 동안
메트포르민, 엠파글리플로진, 미다졸람, 발사르탄 및 와파린의 PK 파라미터: 최대 관찰 농도
연구 완료까지 평균 11주 동안
AUC[0-t]
기간: 연구 완료까지 평균 11주 동안
메트포민, 엠파글리플로진, 미다졸람, 발사르탄 및 와파린의 약동학 파라미터: 시간 0부터 t시간까지의 곡선하면적
연구 완료까지 평균 11주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDM1002의 PK 파라미터
기간: 연구 완료 시까지, 평균 11주
HDM1002의 Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT 등을 포함한 약동학적 파라미터
연구 완료 시까지, 평균 11주
기타 약동학적 파라미터
기간: 연구 완료 시까지, 평균 11주 동안
메트포르민, 엠파글리플로진, 미다졸람, 발사르탄, 와파린의 기타 PK 매개변수: Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT 등
연구 완료 시까지, 평균 11주 동안
부작용 (AEs)
기간: 연구 완료까지, 평균 11주
부작용(AE)을 보고한 대상자 수
연구 완료까지, 평균 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDM1002-111

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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