A HDM1002 és metformin, empagliflozin, midazolam, valsartan és varfarin közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata

Beillesztési kritériumok:

1. A szűrési időszak alatt végzett orvosi előzmények, klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, életfunkciók mérése, 12 vezetéses EKG eredmények és fizikai vizsgálat eredményei alapján a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy az alany általános egészségi állapota jó.
2. 18-45 éves korosztály (a határokat is beleértve), nincs nemi korlátozás.
3. Az alany súlya ≥50,0 kg, testtömegindexe (BMI) 24,0-35,0 kg/m² között van (a határértékeket is beleértve).

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak van előzménye vagy családi előzménye medulláris pajzsmirigyrákra, pajzsmirigy C-sejt hiperpláziára vagy 2-es típusú multiplex endokrin neopláziára (MEN2), vagy a szűrési időszak alatt a kalcitonin ≥50 ng/L.
2. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás előzménye vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódja a szűrés előtti 3 hónapban.
3. Akut epehólyag-gyulladás roham előzménye a szűrés előtti 3 hónapban.
4. Súlyos hipoglikémiás események vagy ismétlődő hipoglikémiás események történtek a szűrés előtti 3 hónapban.
5. A vizsgálatvezető megítélése szerint az alanynak nyelési nehézsége van, olyan betegségei vagy állapotai vannak, amelyek befolyásolják a gyomorürülését, vagy a gyomor-bélrendszeri tápanyagok felszívódását, mint például bariatrikus műtét vagy más gyomorműtét, irritábilis bél szindróma, gyomorfelfúvódás stb.
6. Bármilyen előre meglévő állapot, amely növeli a vérzés kockázatát, például akut gyomor gyulladás vagy vérzéssel járó aktív fekélyek, vérzéses agyi infarktus, epidurális hematóma, koponyaüregi hematóma, kamrai vérzés, szubarachnoidális vérzés és aktív patológiás vérzés stb.
7. Előző műtét előzménye, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtét.
8. A szűrési időszak alatt a fizikai vizsgálat, elektrokardiogram, laboratóriumi tesztek és életfunkciók bármilyen klinikailag jelentős rendellenessége.
9. Szedett vagy tervezett bármilyen olyan gyógyszert szedni, amely befolyásolja a májenzim vagy transzporter aktivitását a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 28 napon belül.
10. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség előzménye a szűrés előtti 6 hónapban vagy a felvételkor.
11. A vizsgálatvezető által a szűréskor klinikailag jelentősnek ítélt EKG eredmények jelenléte.