Исследование лекарственного взаимодействия HDM1002 с метформином, эмпаглифлозином, мидазоламом, валсартаном и варфарином

Критерии включения:

1. На основании данных анамнеза, результатов клинических лабораторных исследований, измерений жизненно важных показателей, результатов 12-канальной ЭКГ и результатов физикального обследования в период скрининга исследователь считает, что общее состояние здоровья субъекта является удовлетворительным.
2. Возрастной диапазон 18–45 лет (включая границы), пол не ограничен.
3. Вес субъекта ≥50,0 кг, а индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 24,0–35,0 кг/м² (включая пограничные значения).

Критерии исключения:

1. У субъекта в анамнезе или семейном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазия С-клеток щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2 типа (MEN2), или уровень кальцитонина ≥50 нг/л в период скрининга.
2. В анамнезе хронический панкреатит или эпизод острого панкреатита в течение 3 месяцев до скрининга.
3. В анамнезе приступ острого холецистита в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Тяжелые гипогликемические события или повторяющиеся гипогликемические события произошли в течение 3 месяцев до скрининга.
5. По мнению исследователя, у субъекта имеется дисфагия, заболевания или состояния, влияющие на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте, такие как бариатрическая хирургия или другие виды гастрэктомии, синдром раздражённого кишечника, диспепсия и т.д.
6. Любые ранее существовавшие состояния, повышающие риск кровотечения, такие как острый гастрит или активные язвы с кровотечением, геморрагический инфаркт мозга, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и активное патологическое кровотечение и т.д.
7. В анамнезе хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств, или планирование операции в период исследования.
8. В период скрининга любые отклонения при физикальном обследовании, электрокардиографии, лабораторных исследованиях и жизненно важных показателях, имеющие клиническую значимость.
9. Приём или планирование приёма любых лекарственных средств, влияющих на активность печёночных ферментов или транспортеров, в течение 28 дней до приёма исследуемого препарата.
10. В анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев до скрининга или на момент включения.
11. Наличие клинически значимых результатов ЭКГ по оценке исследователя при скрининге.