Badanie interakcji lek-lek preparatu HDM1002 z metforminą, empagliflozyną, midazolamem, walsartanem i warfaryną

Kryteria włączenia:

1. Zgodnie z wywiadem medycznym, wynikami badań laboratoryjnych, pomiarami parametrów życiowych, wynikami 12-odprowadzeniowego EKG oraz wynikami badania fizykalnego w okresie badań przesiewowych, badacz uznaje, że osoba badana jest w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
2. Przedział wiekowy 18-45 lat (włącznie z granicami), bez ograniczeń co do płci.
3. Osoba badana ważyła ≥50,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w zakresie 24,0–35,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi).

Kryteria wykluczenia:

1. Osoba badana ma w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym raka rdzeniastego tarczycy, przerost komórek C tarczycy lub mnogą gruczolakowatość wewnątrzwydzielniczą typu 2 (MEN2), lub poziom kalcytoniny ≥50 ng/l w okresie badań przesiewowych.
2. W wywiadzie przewlekłe zapalenie trzustki lub epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. W wywiadzie atak ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Ciężkie epizody hipoglikemii lub nawracające epizody hipoglikemii wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Osoba badana, według oceny badacza, ma dysfagię, choroby lub schorzenia wpływające na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych w przewodzie pokarmowym, takie jak operacja bariatryczna lub inna gastrektomia, zespół jelita drażliwego, niestrawność itp.
6. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak ostre zapalenie żołądka lub czynne owrzodzenia z krwawieniem, krwotoczny udar mózgu, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy oraz czynne krwawienie patologiczne itp.
7. W wywiadzie przebyte zabiegi chirurgiczne, które wpłyną na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, lub planowany zabieg chirurgiczny w okresie badania.
8. W okresie badań przesiewowych, jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie, badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych, które mają znaczenie kliniczne.
9. Przyjmowanie lub planowane przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na aktywność enzymów wątrobowych lub transporterów w ciągu 28 dni przed przyjęciem leku badawczego.
10. W wywiadzie klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w momencie przyjęcia.
11. Obecność klinicznie istotnych wyników EKG, ocenionych przez badacza podczas badań przesiewowych.