Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce HDM1002 s metforminem, empagliflozinem, midazolamem, valsartanem a warfarinem

30. prosince 2025 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, jednocentrová, otevřená, jednostupňová, fixně-sekvenční studie k vyhodnocení lékové interakce mezi HDM1002 a metforminem, empagliflozinem, midazolamem, valsartanem a warfarinem u obézních/dospělých čínských subjektů s nadváhou

Cílem této studie je charakterizovat interakci léčiv mezi přípravkem HDM1002 a metforminem, empagliflozinem, midazolamem, valsartanem a warfarinem u dospělých osob s nadváhou/obezitou. Bezpečnost a snášenlivost přípravku HDM1002 s metforminem, empagliflozinem, midazolamem, valsartanem a warfarinem při podávání samostatně nebo společně bude také hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Podle anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a výsledků fyzikálního vyšetření během screeningového období považuje vyšetřovatel subjekt za celkově zdravý.
  2. Věkové rozmezí 18–45 let (včetně rozmezí), bez omezení pohlaví.
  3. Subjekt vážil ≥50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 24,0–35,0 kg/m² (včetně mezních hodnot).

Kriteria pro vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2), nebo hladinu kalcitoninu ≥50 ng/l během screeningového období.
  2. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo epizoda akutní pankreatitidy do 3 měsíců před screeningem.
  3. Anamnéza záchvatu akutní cholecystitidy do 3 měsíců před screeningem.
  4. Vážné hypoglykemické příhody nebo opakované hypoglykemické příhody se vyskytly do 3 měsíců před screeningem.
  5. Subjekt, u kterého vyšetřovatel posoudí, že má dysfagii, onemocnění nebo stavy ovlivňující vyprazdňování žaludku nebo vstřebávání živin v gastrointestinálním traktu, jako je bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie atd.
  6. Jakékoli předchozí stavy zvyšující riziko krvácení, jako je akutní gastritida nebo aktivní vředy s krvácením, hemoragická mozková mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení a aktivní patologické krvácení atd.
  7. Anamnéza předchozí operace, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo plánovaná operace během studie.
  8. Během screeningového období jakékoli abnormality při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testech a vitálních funkcích, které jsou klinicky významné.
  9. Užil nebo plánoval užít jakýkoli lék ovlivňující aktivitu jaterních enzymů nebo transportérů do 28 dnů před užitím zkoumaného léku.
  10. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců před screeningem nebo v době přijetí.
  11. Přítomnost klinicky významných výsledků EKG posouzených vyšetřovatelem při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno
Kohorta 1 (Studie interakce mezi HDM1002 a metforminem, empagliflozinem), Kohorta 2 (Studie interakce mezi HDM1002 a midazolamem, valsartanem, warfarinem)
Lék: Metformin
Podává se ústně
Lék: HDM1002
Podává se ústně
Lék: Empagliflozin
Jednorázová dávka; Podává se perorálně
Lék: Midazolam
Jedna dávka; Podává se perorálně
Lék: Valsartan
Jednorázová dávka; Podává se perorálně
Lék: Warfarin
Jedna dávka; Podává se perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC[0-∞]
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 11 týdnů
PK parametr metforminu, empagliflozinu, midazolamu, valsartanu a warfarinu: Plocha pod křivkou od času 0 hodin do ∞
během dokončení studie, v průměru 11 týdnů
Cmax
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 11 týdnů
PK parametr metforminu, empagliflozinu, midazolamu, valsartanu a warfarinu: Maximální naměřená koncentrace
po dobu trvání studie, v průměru 11 týdnů
AUC[0-t]
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 11 týdnů
PK parametr metforminu, empagliflozinu, midazolamu, valsartanu a warfarinu: Plocha pod křivkou od času 0 do t hodin
po dokončení studie, v průměru 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr HDM1002
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 11 týdnů
PK parametry HDM1002 včetně Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT atd.
po dokončení studie, v průměru 11 týdnů
další parametry PK
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 11 týdnů
Další farmakokinetické parametry metforminu, empagliflozinu, midazolamu, valsartanu, warfarinu: Tmax, T1/2, CL/F, Vz/F, MRT, atd.
po dobu trvání studie, v průměru 11 týdnů
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 11 týdnů
Počet subjektů hlášejících nežádoucí účinky
po dokončení studie, v průměru 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM1002-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit