Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Oncoliq-testen til tidlig opsporing af brystkræft.

13. januar 2026 opdateret af: Oncoliq US Inc

Kraft er fortsat et af de mest betydningsfulde folkesundhedsproblemer på verdensplan. Takket være tidlig opsporing er dødeligheden for visse typer kraft faldet markant. Manglende adgang til tilgængelige, lavpris, ikke-invasive, ikke-toksiske og lette at implementere diagnostiske metoder fører dog til sene diagnoser, hvilket resulterer i, at 1 ud af hver 6 personer dør af kraft i dag.

MicroRNA'er (miRNA'er) er små ikke-kodende RNA'er, der regulerer genekspression og findes både inde i celler og i kropsvæsker såsom blod og urin. Flere studier har påvist deres rolle i humane sygdomme, især kraft, hvor tumorer frigiver miRNA'er i blodbanen, der kan bruges som biomarkører til tidlig opsporing.

Vores F&U-team hos Oncoliq SAS identificerede et panel af miRNA'er associeret med brystkraft, med en detektionspræstation på 82% sensitivitet og 83% specificitet, valideret i eksplorative og foreløbige bekræftende studier. Disse resultater førte til et patent baseret på væskebiopsier.

Formålet med denne protokol er at etablere et panel af miRNA'er til tidlig opsporing af brystkraft ved brug af prøver fra brystkraftpatienter og en kontrolgruppe uden kraft. Valideringen af miRNA'erne vil blive udført via RT-qPCR. Denne fase udgør den analytiske validering af biomarkørerne, med målet om at udvikle en algoritme i stand til at klassificere individer med og uden brystkraft. I fremtidige faser er en pilot klinisk undersøgelse planlagt for at evaluere implementeringen af testen og dens kliniske validering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
  • Telefonnummer: +54 11 3269 5832
  • E-mail: adesiervi@oncoliq.bio

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camila Zaslavsky, Pharmacist
  • Telefonnummer: +54 11 2164 1626
  • E-mail: camila@oncoliq.bio

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704
        • Rekruttering
        • DIM Centros de Salud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af to grupper af kvindelige deltagere. Gruppe 1 (Brystkræft): Kvinder i alderen 40-70 år med en bekræftet diagnose af brystkræft i ethvert stadie, før nogen kirurgisk eller antineoplastisk behandling, og med en patologirapport tilgængelig ved indskrivning.

Gruppe 2 (Kontrol - Ingen kræft): Kvinder i alderen 50-70 år uden nuværende eller tidligere kræfthistorie og normale brystbilledfund (digital mammografi og brystultralyd, Bi-RADS 1/2).

Alle deltagere skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier inkluderer manglende evne til at forstå studieprocedurerne, medicinske tilstande, der gør venepunktur usikker eller ugennemførlig, og enhver tidligere kræfthistorie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GRUPPE 1 - BRYSTKRÆFT:

Patienter i alderen 40 til 70 år med en diagnose af brystkræft i ethvert stadium. Ingen tidligere kirurgisk eller antineoplastisk behandling. Patologirapport tilgængelig på optagelsestidspunktet. Underskrevet informeret samtykke (IC).

GRUPPE 2 - INGEN KRÆFT (KONTROL):

Patienter i alderen 50 til 70 år uden diagnose eller personlig historie med nogen form for kræft.

Digital mammografi og brystultralyd, der ikke viser brystpatologi (Bi-RADS 1/2).

Underskrevet informeret samtykke (IC).

Eksklusionskriterier:

Afvisning af at underskrive informeret samtykke. Kommunikationsproblemer, der forhindrer forståelse (høretab, blindhed, intellektuel handicap eller demens).

Personer, for hvem venepunktur til blodprøvetagning er upraktisk eller udgør en risiko.

Personer med en personlig historie med tidligere kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftkohorte
Deltagere med en bekræftet diagnose af brystkræft, før kirurgi eller systemisk behandling.
Andet: Perifert blodprøveudtagning
Indsamling af en blodprøve til plasmaisolation og miRNA-analyse.
Kohorte med sunde kontroller
Kræftfrie frivillige bekræftet ved brystscanning (BI-RADS 1 eller 2) og uden tidligere kræfthistorie.
Andet: Perifert blodprøveudtagning
Indsamling af en blodprøve til plasmaisolation og miRNA-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivning af 300 deltagere
Tidsramme: oktober til december 2025
Vellykket rekruttering og tilmelding af i alt 300 kvalificerede deltagere på tværs af begge undersøgelsesgrupper inden for den planlagte rekrutteringsperiode.
oktober til december 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en maskinlæringsklassifikationsalgoritme
Tidsramme: December 2025 til marts 2026
Oprettelse og validering af en maskinlæringsmodel, der er i stand til at skelne mellem personer med brystkræft og kræftfrie kontroller baseret på blodafledte biomarkører.
December 2025 til marts 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncoliq US Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Perifert blodprøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner