Validering av Oncoliq-testen for tidlig oppdagelse av brystkreft.
Kreft forblir en av de mest betydningsfulle folkehelseutfordringene globalt. Takket være tidlig oppdagelse har dødeligheten for visse krefttyper sunket betydelig. Imidlertid fører mangelen på tilgjengelige, lavkostnads, ikke-invaderende, ikke-toksiske og enkle diagnostiske metoder til sene diagnoser, noe som resulterer i at 1 av hver 6 personer dør av kreft i dag.
MikroRNAer (miRNAer) er små ikke-kodende RNAer som regulerer genuttrykk og finnes både inne i celler og i kroppsvæsker som blod og urin. Flere studier har vist deres rolle i menneskelige sykdommer, spesielt kreft, hvor svulster frigjør miRNAer i blodbanen som kan brukes som biomarkører for tidlig oppdagelse.
Vår FoU-avdeling hos Oncoliq SAS identifiserte et panel med miRNAer assosiert med brystkreft, med en deteksjonsytelse på 82% følsomhet og 83% spesifisitet, validert i utforskende og foreløpige bekreftelsesstudier. Disse resultatene førte til et patent basert på væske-biopsier.
Målet med denne protokollen er å etablere et panel av miRNAer for tidlig oppdagelse av brystkreft ved bruk av prøver fra brystkreftpasienter og en kreftfri kontrollgruppe. Valideringen av miRNAene vil bli utført gjennom RT-qPCR. Dette stadiet utgjør den analytiske valideringen av biomarkørene, med målet om å utvikle en algoritme som kan klassifisere individer med og uten brystkreft. I fremtidige stadier planlegges en pilot klinisk studie for å evaluere implementeringen av testen og dens kliniske validering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Telefonnummer: +54 11 3269 5832
- E-post: adesiervi@oncoliq.bio
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Telefonnummer: +54 11 2164 1626
- E-post: camila@oncoliq.bio
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704
- Rekruttering
- DIM Centros de Salud
-
Ta kontakt med:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Telefonnummer: +54 11 6376-7387
- E-post: acostamariaabril@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av to grupper av kvinnelige deltakere. Gruppe 1 (Brystkreft): Kvinner i alderen 40-70 år med en bekreftet diagnose av brystkreft på ethvert stadium, før noen kirurgisk eller antineoplastisk behandling, og med en patologirapport tilgjengelig ved inkludering.
Gruppe 2 (Kontroll - Ingen kreft): Kvinner i alderen 50-70 år uten nåværende eller tidligere kreftdiagnose og normale brystbildediagnostiske funn (digital mammografi og brystultralyd, Bi-RADS 1/2).
Alle deltakere må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å forstå studieprosedyrer, medisinske tilstander som gjør venepunksjon usikker eller ikke gjennomførbar, og enhver tidligere kreftdiagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
GRUPPE 1 - BRYSTKREFT:
Pasienter i alderen 40 til 70 år med diagnosen brystkreft i hvilket som helst stadium. Ingen tidligere kirurgisk eller antineoplastisk behandling. Patologirapport tilgjengelig ved inkludering. Signert informert samtykke (IS).
GRUPPE 2 - INGEN KREFT (KONTROLL):
Pasienter i alderen 50 til 70 år, uten diagnose eller personlig historikk med noen type kreft.
Digital mammografi og brystultralyd som viser ingen brystpatologi (Bi-RADS 1/2).
Signert informert samtykke (IS).
Eksklusjonskriterier:
Vegring mot å signere informert samtykke. Kommunikasjonsproblemer som hindrer forståelse (hørselshemming, blindhet, intellektuell funksjonshemning eller demens).
Personer hvor venepunksjon for blodprøvetaking er upraktisk eller utgjør en risiko.
Personer med personlig historikk for tidligere kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft-kohort
Deltakere med en bekreftet diagnose av brystkreft, før kirurgi eller systemisk behandling.
|
Innsamling av en blodprøve for plasmaisolasjon og miRNA-analyse.
|
|
Kohort med sunne kontroller
Kreftfrie frivillige bekreftet ved brystavbildning (BI-RADS 1 eller 2) og uten tidligere kreftdiagnose.
|
Innsamling av en blodprøve for plasmaisolasjon og miRNA-analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innmelding av 300 deltakere
Tidsramme: oktober til desember 2025
|
Vellykket rekruttering og inkludering av totalt 300 kvalifiserte deltakere i begge studiegruppene innenfor den planlagte rekrutteringsperioden.
|
oktober til desember 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en maskinlæringsklassifiseringsalgoritme
Tidsramme: desember 2025 til mars 2026
|
Opprettelse og validering av en maskinlæringsmodell som kan skille mellom personer med brystkreft og kreftfrie kontroller basert på blodderiverte biomarkører.
|
desember 2025 til mars 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIM001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .