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Validazione del Test Oncoliq per la Diagnosi Precoce del Cancro al Seno.

13 gennaio 2026 aggiornato da: Oncoliq US Inc

Validazione del Test Oncoliq per la Diagnosi Precoce del Tumore al Seno.

Il cancro continua a essere uno dei più significativi problemi di salute pubblica a livello mondiale. Grazie alla diagnosi precoce, il tasso di mortalità di alcuni tipi di cancro è diminuito significativamente. Tuttavia, la mancanza di metodi diagnostici accessibili, a basso costo, non invasivi, non tossici e facili da implementare comporta diagnosi tardive, portando a 1 persona su 6 che muore di cancro oggi.

I microRNA (miRNA) sono piccoli RNA non codificanti che regolano l'espressione genica e si trovano sia all'interno delle cellule che nei fluidi corporei come sangue e urina. Diversi studi hanno dimostrato il loro ruolo nelle malattie umane, in particolare nel cancro, dove i tumori rilasciano miRNA nel flusso sanguigno che possono essere utilizzati come biomarcatori per la diagnosi precoce.

Il nostro team di R&S di Oncoliq SAS ha identificato un pannello di miRNA associati al cancro al seno, con una performance di rilevamento dell'82% di sensibilità e dell'83% di specificità, validata in studi esplorativi e di conferma preliminari. Questi risultati hanno portato a un brevetto basato su biopsie liquide.

L'obiettivo di questo protocollo è stabilire un pannello di miRNA per la diagnosi precoce del cancro al seno utilizzando campioni di pazienti con cancro al seno e un gruppo di controllo senza cancro. La validazione dei miRNA sarà effettuata mediante RT-qPCR. Questa fase costituisce la validazione analitica dei biomarcatori, con l'obiettivo di sviluppare un algoritmo in grado di classificare gli individui con e senza cancro al seno. Nelle fasi future, è previsto uno studio clinico pilota per valutare l'implementazione del test e la sua validazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
  • Numero di telefono: +54 11 3269 5832
  • Email: adesiervi@oncoliq.bio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Camila Zaslavsky, Pharmacist
  • Numero di telefono: +54 11 2164 1626
  • Email: camila@oncoliq.bio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704
        • Reclutamento
        • DIM Centros de Salud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in due gruppi di partecipanti di sesso femminile. Gruppo 1 (Cancro al seno): Donne di età compresa tra 40 e 70 anni con diagnosi confermata di cancro al seno in qualsiasi stadio, prima di qualsiasi trattamento chirurgico o antineoplastico, e con referto istopatologico disponibile al momento dell'arruolamento.

Gruppo 2 (Controllo - Nessun cancro): Donne di età compresa tra 50 e 70 anni senza storia attuale o passata di cancro e con risultati di imaging mammario normali (mammografia digitale ed ecografia mammaria, Bi-RADS 1/2).

Tutte le partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto. I criteri di esclusione includono l'incapacità di comprendere le procedure dello studio, condizioni mediche che rendono la venipuntura non sicura o non fattibile, e qualsiasi precedente storia di cancro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

GRUPPO 1 - CARCINOMA MAMMARIO:

Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni, con diagnosi di carcinoma mammario in qualsiasi stadio. Nessun trattamento chirurgico o antineoplastico precedente. Referto istologico disponibile al momento dell'arruolamento. Consenso informato (CI) firmato.

GRUPPO 2 - SENZA CANCRO (CONTROLLO):

Pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni, senza diagnosi o anamnesi personale di alcun tipo di cancro.

Mammografia digitale ed ecografia mammaria che non mostrano patologie mammarie (Bi-RADS 1/2).

Consenso informato (CI) firmato.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di firmare il consenso informato. Problemi di comunicazione che ostacolano la comprensione (perdita dell'udito, cecità, disabilità intellettiva o demenza).

Soggetti per i quali la venipuntura per il prelievo di sangue non è praticabile o comporta un rischio.

Soggetti con anamnesi personale di cancro precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort per il Cancro al Seno
Partecipanti con diagnosi confermata di cancro al seno, prima dell'intervento chirurgico o del trattamento sistemico.
Altro: Prelievo di sangue periferico
Raccolta di un campione di sangue per l'isolamento del plasma e l'analisi del miRNA.
Cohort di Controllo Sano
Volontari senza cancro confermati mediante imaging mammario (BI-RADS 1 o 2) e senza una precedente storia di cancro.
Altro: Prelievo di sangue periferico
Raccolta di un campione di sangue per l'isolamento del plasma e l'analisi del miRNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento di 300 Partecipanti
Lasso di tempo: Ottobre a dicembre 2025
Reclutamento e arruolamento completati con successo di un totale di 300 partecipanti idonei in entrambi i gruppi di studio entro il periodo di reclutamento pianificato.
Ottobre a dicembre 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un Algoritmo di Classificazione basato sull'Apprendimento Automatico
Lasso di tempo: Dicembre 2025 a Marzo 2026
Creazione e validazione di un modello di apprendimento automatico in grado di distinguere tra individui con carcinoma mammario e controlli privi di cancro sulla base di biomarcatori derivati dal sangue.
Dicembre 2025 a Marzo 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncoliq US Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Prelievo di sangue periferico

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