Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu Oncoliq do wczesnego wykrywania raka piersi.

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Oncoliq US Inc

Walidacja testu Oncoliq w celu wczesnego wykrywania raka piersi.

Rak nadal pozostaje jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego na całym świecie. Dzięki wczesnemu wykryciu śmiertelność niektórych rodzajów raka znacznie spadła. Jednak brak dostępnych, niedrogich, nieinwazyjnych, nietoksycznych i łatwych do wdrożenia metod diagnostycznych prowadzi do późnych diagnoz, w wyniku czego obecnie 1 na 6 osób umiera na raka.

MikroRNA (miRNA) to małe niekodujące RNA, które regulują ekspresję genów i występują zarówno wewnątrz komórek, jak i w płynach ustrojowych, takich jak krew i mocz. Kilka badań wykazało ich rolę w chorobach człowieka, zwłaszcza w raku, gdzie guzy uwalniają miRNA do krwiobiegu, które mogą być wykorzystane jako biomarkery do wczesnego wykrywania.

Nasz zespół badawczo-rozwojowy w Oncoliq SAS zidentyfikował panel miRNA związanych z rakiem piersi, o wydajności wykrywania wynoszącej 82% czułości i 83% swoistości, potwierdzonej w badaniach eksploracyjnych i wstępnych badaniach potwierdzających. Te wyniki doprowadziły do uzyskania patentu opartego na biopsjach płynnych.

Celem tego protokołu jest ustalenie panelu miRNA do wczesnego wykrywania raka piersi przy użyciu próbek od pacjentek z rakiem piersi i grupy kontrolnej wolnej od raka. Walidacja miRNA zostanie przeprowadzona za pomocą RT-qPCR. Ten etap stanowi analityczną walidację biomarkerów, z celem opracowania algorytmu zdolnego do klasyfikowania osób z rakiem piersi i bez niego. W przyszłych etapach planowane jest pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny wdrożenia testu i jego walidacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
  • Numer telefonu: +54 11 3269 5832
  • E-mail: adesiervi@oncoliq.bio

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Camila Zaslavsky, Pharmacist
  • Numer telefonu: +54 11 2164 1626
  • E-mail: camila@oncoliq.bio

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B1704
        • Rekrutacyjny
        • DIM Centros de Salud
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z dwóch grup uczestniczek płci żeńskiej. Grupa 1 (Rak piersi): Kobiety w wieku 40-70 lat z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi w dowolnym stadium, przed jakimkolwiek leczeniem chirurgicznym lub antynowotworowym, z dostępnym wynikiem badania patomorfologicznego w momencie rekrutacji.

Grupa 2 (Kontrolna - bez raka): Kobiety w wieku 50-70 lat bez obecnej ani przeszłej historii choroby nowotworowej, z prawidłowymi wynikami obrazowania piersi (mammografia cyfrowa i ultrasonografia piersi, Bi-RADS 1/2).

Wszystkie uczestniczki muszą być zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują niezdolność do zrozumienia procedur badania, schorzenia medyczne uniemożliwiające bezpieczne lub wykonalne pobranie krwi żylnej oraz jakąkolwiek wcześniejszą historię choroby nowotworowej.

Opis

Kryteria włączenia:

GRUPA 1 - RAK PIERSI:

Pacjentki w wieku od 40 do 70 lat, z rozpoznaniem raka piersi w dowolnym stadium. Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub przeciwnowotworowego. Raport patologiczny dostępny w momencie rekrutacji. Podpisana świadoma zgoda (IC).

GRUPA 2 - BRAK RAKA (KONTROLNA):

Pacjentki w wieku od 50 do 70 lat, bez rozpoznania lub osobistej historii jakiegokolwiek typu nowotworu.

Mammografia cyfrowa i USG piersi nie wykazujące patologii piersi (Bi-RADS 1/2).

Podpisana świadoma zgoda (IC).

Kryteria wykluczenia:

Odmowa podpisania świadomej zgody. Problemy komunikacyjne utrudniające zrozumienie (niedosłuch, ślepota, niepełnosprawność intelektualna lub demencja).

Osoby, u których wenopunkcja w celu pobrania krwi jest niewykonalna lub stanowi zagrożenie.

Osoby z osobistą historią wcześniejszego nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta raka piersi
Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą raka piersi, przed operacją lub leczeniem systemowym.
Inny: Pobranie krwi obwodowej
Pobranie próbki krwi w celu izolacji osocza i analizy miRNA.
Kohorta Kontrolna Zdrowych
Wolontariusze bez nowotworu potwierdzeni obrazowaniem piersi (BI-RADS 1 lub 2) i bez wcześniejszej historii nowotworu.
Inny: Pobranie krwi obwodowej
Pobranie próbki krwi w celu izolacji osocza i analizy miRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja 300 uczestników
Ramy czasowe: Październik do grudnia 2025
Pomyślna rekrutacja i zapisanie łącznie 300 kwalifikujących się uczestników w obu grupach badawczych w zaplanowanym okresie rekrutacji.
Październik do grudnia 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie algorytmu klasyfikacji uczenia maszynowego
Ramy czasowe: grudzień 2025 do marca 2026
Opracowanie i walidacja modelu uczenia maszynowego zdolnego do rozróżniania osób z rakiem piersi i osób bez nowotworu na podstawie biomarkerów pochodzących z krwi.
grudzień 2025 do marca 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncoliq US Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Pobranie krwi obwodowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj