Validering av Oncoliq-testet för tidig upptäckt av bröstcancer.
Validering av Oncoliq-testen för tidig upptäckt av bröstcancer.
Cancer fortsätter att vara ett av de mest betydelsefulla folkhälsoproblemen världen över. Tack vare tidig upptäckt har dödligheten för vissa typer av cancer minskat avsevärt. Emellertid leder bristen på tillgängliga, lågkostnads-, icke-invasiva, icke-toxiska och enkla att implementera diagnostiska metoder till sena diagnoser, vilket resulterar i att 1 av var 6 personer dör av cancer idag.
MicroRNAs (miRNA) är små icke-kodande RNA som reglerar genuttryck och återfinns både inuti celler och i kroppsvätskor som blod och urin. Flera studier har visat deras roll i mänskliga sjukdomar, särskilt cancer, där tumörer släpper ut miRNA i blodomloppet som kan användas som biomarkörer för tidig upptäckt.
Vårt R&D-team på Oncoliq SAS identifierade en panel av miRNA associerade med bröstcancer, med en detektionsprestanda på 82% sensitivitet och 83% specificitet, validerad i explorativa och preliminära bekräftelsestudier. Dessa resultat ledde till ett patent baserat på vätskebiopsier.
Syftet med detta protokoll är att etablera en panel av miRNA för tidig upptäckt av bröstcancer med hjälp av prover från bröstcancerpatienter och en cancerfri kontrollgrupp. Valideringen av miRNA kommer att utföras genom RT-qPCR. Detta skede utgör den analytiska valideringen av biomarkörerna, med målet att utveckla en algoritm som kan klassificera individer med och utan bröstcancer. I framtida skeden planeras en pilot klinisk prövning för att utvärdera testets implementering och dess kliniska validering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Telefonnummer: +54 11 3269 5832
- E-post: adesiervi@oncoliq.bio
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Telefonnummer: +54 11 2164 1626
- E-post: camila@oncoliq.bio
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704
- Rekrytering
- DIM Centros de Salud
-
Kontakt:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Telefonnummer: +54 11 6376-7387
- E-post: acostamariaabril@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av två grupper av kvinnliga deltagare. Grupp 1 (Bröstcancer): Kvinnor i åldern 40-70 år med en bekräftad diagnos av bröstcancer i vilket stadium som helst, före någon kirurgisk eller antineoplastisk behandling, och med en patologirapport tillgänglig vid inkludering.
Grupp 2 (Kontroll - Ingen cancer): Kvinnor i åldern 50-70 år utan nuvarande eller tidigare cancerhistoria och med normala bröstbildfynd (digital mammografi och bröstultraljud, Bi-RADS 1/2).
Alla deltagare måste kunna ge skriftligt informerat samtycke. Exklusionskriterier inkluderar oförmåga att förstå studieprocedurerna, medicinska tillstånd som gör venpunktur osäker eller omöjlig, och vilken tidigare cancerhistoria som helst.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
GRUPP 1 - BRÖSTCANCER:
Patienter i åldern 40 till 70 år med diagnosen bröstcancer i vilket stadium som helst. Ingen tidig kirurgisk eller antineoplastisk behandling. Patologirapport tillgänglig vid inkludering. Undertecknat informerat samtycke (IC).
GRUPP 2 - INGEN CANCER (KONTROLL):
Patienter i åldern 50 till 70 år utan diagnos eller personlig historia av någon typ av cancer.
Digital mammografi och bröstultraljud som visar ingen bröstpatologi (Bi-RADS 1/2).
Undertecknat informerat samtycke (IC).
Exklusionskriterier:
Vägran att underteckna det informerade samtycket. Kommunikationsproblem som hindrar förståelse (hörselnedsättning, blindhet, intellektuell funktionsnedsättning eller demens).
Personer för vilka venpunktur för blodprovstagning är opraktisk eller innebär en risk.
Personer med en personlig historia av tidigare cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerkohort
Deltagare med en bekräftad diagnos av bröstcancer, före kirurgi eller systemisk behandling.
|
Insamling av ett blodprov för plasmaisolering och miRNA-analys.
|
|
Frisk kontrollkohort
Cancerfria volontärer bekräftade genom bröstavbildning (BI-RADS 1 eller 2) och utan tidigare cancerhistorik.
|
Insamling av ett blodprov för plasmaisolering och miRNA-analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering av 300 deltagare
Tidsram: oktober till december 2025
|
Framgångsrik rekrytering och registrering av totalt 300 kvalificerade deltagare över båda studiegrupperna inom den planerade rekryteringsperioden.
|
oktober till december 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av en maskininlärningsklassificeringsalgoritm
Tidsram: december 2025 till mars 2026
|
Skapande och validering av en maskininlärningsmodell som kan skilja mellan individer med bröstcancer och cancerfria kontroller baserat på blodhämtade biomarkörer.
|
december 2025 till mars 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIM001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .