Az Oncoliq teszt validációja a mellrák korai felismerésére.
A Oncoliq teszt validálása a mellrák korai felismerésére.
A rák továbbra is az egyik legjelentősebb globális közegészségügyi probléma. A korai felismerésnek köszönhetően bizonyos rákfajták halálozási aránya jelentősen csökkent. Azonban a hozzáférhető, alacsony költségű, nem invazív, nem mérgező és könnyen alkalmazható diagnosztikai módszerek hiánya késői diagnózisokhoz vezet, ami ma minden hatodik ember halálát okozza rákban.
A mikroRNS-ek (miRNS-ek) kis, nem kódoló RNS-ek, amelyek szabályozzák a génkifejeződést, és sejtek belsejében és testfolyadékokban (például vérben és vizeletben) is megtalálhatók. Számos tanulmány igazolta szerepüket az emberi betegségekben, különösen a rákban, ahol a daganatok miRNS-eket juttatnak a véráramba, amelyek korai felismerésre biomarkerként használhatók.
Az Oncoliq SAS kutatási-fejlesztési csapatunk azonosított egy olyan miRNS-panelt, amely mellrákkal hozható összefüggésbe, 82%-os érzékenységgel és 83%-os specificitással, amelyet feltáró és előzetes megerősítő tanulmányokban validáltak. Ezek az eredmények egy folyadékbiopszián alapuló szabadalomhoz vezettek.
A jelen protokoll célja egy olyan miRNS-panel létrehozása a mellrák korai felismerésére, amely mellrákos betegek és rákmentes kontrollcsoport mintáit használja. A miRNS-ek validálása RT-qPCR-en keresztül történik. Ez a szakasz a biomarkerek analitikai validálását jelenti, azzal a céllal, hogy olyan algoritmust fejlesszenek ki, amely képes mellrákkal és anélküli egyéneket osztályozni. A jövőbeli szakaszokban egy pilot klinikai vizsgálat tervezett a teszt alkalmazásának és klinikai validálásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Telefonszám: +54 11 3269 5832
- E-mail: adesiervi@oncoliq.bio
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Telefonszám: +54 11 2164 1626
- E-mail: camila@oncoliq.bio
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, B1704
- Toborzás
- DIM Centros de Salud
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Telefonszám: +54 11 6376-7387
- E-mail: acostamariaabril@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció két csoportból álló női résztvevőkből áll. 1. csoport (mellrák): 40-70 éves nők, akiknek mellrák diagnózisát bármely stádiumban megerősítették, bármilyen sebészi vagy antineoplasztikus kezelés előtt, és akiknek a belépéskor rendelkezésre áll a patológiai jelentés.
2. csoport (kontroll - rák nélkül): 50-70 éves nők, akiknek nincs jelenlegi vagy múltbeli rák előzménye, és normál mellképalkotási eredményeik vannak (digitális mammográfia és mell ultrahang, Bi-RADS 1/2).
Minden résztvevőnek képesnek kell lennie írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására. A kizárási kritériumok közé tartozik a vizsgálati eljárások megértésének képtelensége, az orvosi állapotok, amelyek a vénás vérmintavételt biztonságtalanná vagy megvalósíthatatlanná teszik, valamint bármilyen korábbi rák előzmény.
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. CSOPORT - MÉHRÁK:
40 és 70 év közötti betegek, akiknél bármely stádiumban mérkórt diagnosztizáltak. Nincs korábbi sebészi vagy antineoplasztikus kezelés. Patológiai jelentés elérhető a bevonás időpontjában. Aláírt tájékoztatott beleegyezés (IC).
2. CSOPORT - RÁKMENTES (KONTROLL):
50 és 70 év közötti betegek, akiknél nincs diagnosztizálva és nincs személyes anamnézisük semmilyen típusú rákkal kapcsolatban.
Digitális mammográfia és mell ultrahang, amely nem mutat mellpatológiát (Bi-RADS 1/2).
Aláírt tájékoztatott beleegyezés (IC).
Kizárási kritériumok:
A tájékoztatott beleegyezés aláírásának megtagadása. Kommunikációs problémák, amelyek akadályozzák a megértést (halláskárosodás, vakság, értelmi fogyatékosság vagy demencia).
Olyan egyének, aknél a vénából történő vérvétel kivitelezhetetlen vagy kockázatot jelent.
Olyan egyének, akiknek személyes anamnézisében korábbi rákkal kapcsolatos esemény szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák Kohorsz
A mellrák diagnózissal rendelkező résztvevők, akik még nem estek át műtéten vagy szisztémás kezelésen.
|
Vér mintavétel plazma izolálásra és miRNA analízisre.
|
|
Egészséges Kontroll Kohorsz
Rákmentes önkéntesek, akiket emlőképalkotással (BI-RADS 1 vagy 2) megerősítettek, és akiknek nincs előzménye rákban.
|
Vér mintavétel plazma izolálásra és miRNA analízisre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
300 résztvevő felvétele
Időkeret: 2025. október–december
|
Sikeresen felvettük és beiratkoztattuk az összes, mindkét vizsgálati csoportban összesen 300 megfelelő résztvevőt a tervezett felvételi időszak alatt.
|
2025. október–december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gépi tanulási osztályozási algoritmus fejlesztése
Időkeret: 2025 decembere és 2026 márciusa között
|
Gépi tanulási modell létrehozása és validálása, amely képes megkülönböztetni a mellrákban szenvedő egyéneket és a rákmentes kontrollcsoportot vérből származó biomarkerek alapján.
|
2025 decembere és 2026 márciusa között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIM001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .