Validação do Teste Oncoliq para a Deteção Precoce do Cancro da Mama.
O cancro continua a ser um dos problemas de saúde pública mais significativos em todo o mundo. Graças à deteção precoce, a taxa de mortalidade de certos tipos de cancro diminuiu significativamente. No entanto, a falta de métodos de diagnóstico acessíveis, de baixo custo, não invasivos, não tóxicos e fáceis de implementar resulta em diagnósticos tardios, levando a que 1 em cada 6 pessoas morra de cancro atualmente.
Os microRNAs (miRNAs) são pequenos RNAs não codificantes que regulam a expressão genética e são encontrados tanto dentro das células como em fluidos corporais, como sangue e urina. Vários estudos demonstraram o seu papel em doenças humanas, especialmente no cancro, onde os tumores libertam miRNAs na corrente sanguínea que podem ser usados como biomarcadores para deteção precoce.
A nossa equipa de I&D da Oncoliq SAS identificou um painel de miRNAs associados ao cancro da mama, com um desempenho de deteção de 82% de sensibilidade e 83% de especificidade, validado em estudos exploratórios e confirmatórios preliminares. Estes resultados levaram a uma patente baseada em biópsias líquidas.
O objetivo deste protocolo é estabelecer um painel de miRNAs para a deteção precoce do cancro da mama, utilizando amostras de pacientes com cancro da mama e um grupo de controlo sem cancro. A validação dos miRNAs será realizada através de RT-qPCR. Esta etapa constitui a validação analítica dos biomarcadores, com o objetivo de desenvolver um algoritmo capaz de classificar indivíduos com e sem cancro da mama. Em etapas futuras, está planeado um ensaio clínico piloto para avaliar a implementação do teste e a sua validação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Feminino
- Detecção de Câncer de Mama
- Câncer de mama Câncer de mama em estágio inicial (estágio 1-3)
- Câncer de mama com expressão de HER2 baixa a intermediária
- Câncer de Mama - Feminino
- Câncer de Mama (Câncer de Mama Inicial)
- Câncer de Mama - Carcinoma Ductal in Situ (CDIS)
- Câncer de mama - Infiltrando carcinoma ductal
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Número de telefone: +54 11 3269 5832
- E-mail: adesiervi@oncoliq.bio
Estude backup de contato
- Nome: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Número de telefone: +54 11 2164 1626
- E-mail: camila@oncoliq.bio
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704
- Recrutamento
- DIM Centros de Salud
-
Contato:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Número de telefone: +54 11 6376-7387
- E-mail: acostamariaabril@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em dois grupos de participantes do sexo feminino. Grupo 1 (Cancro da Mama): Mulheres com idades entre os 40 e os 70 anos com um diagnóstico confirmado de cancro da mama em qualquer estadio, antes de qualquer tratamento cirúrgico ou antineoplásico, e com um relatório de patologia disponível no momento da inscrição.
Grupo 2 (Controlo - Sem Cancro): Mulheres com idades entre os 50 e os 70 anos sem histórico atual ou passado de cancro e com achados normais de imagem mamária (mamografia digital e ecografia mamária, Bi-RADS 1/2).
Todas as participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão incluem incapacidade de compreender os procedimentos do estudo, condições médicas que tornam a venopunção insegura ou inviável, e qualquer histórico prévio de cancro.
Descrição
Critérios de Inclusão:
GRUPO 1 - CANCRO DA MAMA:
Pacientes com idades compreendidas entre os 40 e os 70 anos, com diagnóstico de cancro da mama em qualquer estadio. Sem tratamento cirúrgico ou antineoplásico prévio. Relatório de patologia disponível no momento do recrutamento. Consentimento informado (CI) assinado.
GRUPO 2 - SEM CANCRO (CONTROLO):
Pacientes com idades compreendidas entre os 50 e os 70 anos, sem diagnóstico ou historial pessoal de qualquer tipo de cancro.
Mamografia digital e ecografia mamária sem patologia mamária (Bi-RADS 1/2).
Consentimento informado (CI) assinado.
Critérios de Exclusão:
Recusa em assinar o consentimento informado. Problemas de comunicação que dificultem a compreensão (perda auditiva, cegueira, deficiência intelectual ou demência).
Indivíduos para os quais a venopunção para colheita de sangue seja impraticável ou represente um risco.
Indivíduos com historial pessoal de cancro prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte de Cancro da Mama
Participantes com um diagnóstico confirmado de cancro da mama, antes de cirurgia ou tratamento sistémico.
|
Colheita de uma amostra de sangue para isolamento de plasma e análise de miRNA.
|
|
Cohorte de Controlo Saudável
Voluntários sem cancro confirmados por imagem mamária (BI-RADS 1 ou 2) e sem antecedentes de cancro.
|
Colheita de uma amostra de sangue para isolamento de plasma e análise de miRNA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de 300 Participantes
Prazo: Outubro a Dezembro de 2025
|
Recrutamento e inscrição bem-sucedidos de um total de 300 participantes elegíveis em ambos os grupos do estudo dentro do período de recrutamento planeado.
|
Outubro a Dezembro de 2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de um Algoritmo de Classificação de Aprendizagem Automática
Prazo: Dezembro de 2025 a Março de 2026
|
Criação e validação de um modelo de aprendizagem automática capaz de distinguir entre indivíduos com cancro da mama e controlos sem cancro com base em biomarcadores derivados do sangue.
|
Dezembro de 2025 a Março de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .