Validation du test Oncoliq pour la détection précoce du cancer du sein.
Le cancer demeure l'un des problèmes de santé publique les plus importants à l'échelle mondiale. Grâce au dépistage précoce, le taux de mortalité de certains types de cancer a considérablement diminué. Cependant, le manque de méthodes de diagnostic accessibles, peu coûteuses, non invasives, non toxiques et faciles à mettre en œuvre entraîne des diagnostics tardifs, ce qui conduit aujourd'hui à ce qu'une personne sur six meure du cancer.
Les microARN (miARN) sont de petits ARN non codants qui régulent l'expression des gènes et se trouvent à la fois à l'intérieur des cellules et dans les fluides corporels tels que le sang et l'urine. Plusieurs études ont démontré leur rôle dans les maladies humaines, en particulier le cancer, où les tumeurs libèrent des miARN dans la circulation sanguine qui peuvent être utilisés comme biomarqueurs pour la détection précoce.
Notre équipe de R&D chez Oncoliq SAS a identifié un panel de miARN associés au cancer du sein, avec une performance de détection de 82% de sensibilité et 83% de spécificité, validée dans des études exploratoires et préliminaires de confirmation. Ces résultats ont conduit à un brevet basé sur des biopsies liquides.
L'objectif de ce protocole est d'établir un panel de miARN pour la détection précoce du cancer du sein en utilisant des échantillons de patientes atteintes de cancer du sein et un groupe témoin sans cancer. La validation des miARN sera réalisée par RT-qPCR. Cette étape constitue la validation analytique des biomarqueurs, avec pour objectif de développer un algorithme capable de classer les individus avec et sans cancer du sein. Dans les étapes futures, un essai clinique pilote est prévu pour évaluer la mise en œuvre du test et sa validation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du sein féminin
- Détection du cancer du sein
- Cancer du sein au stade précoce du cancer du sein (stade 1 à 3)
- Cancer du sein avec expression HER2 faible à intermédiaire
- Cancer du sein - Femme
- Cancer du sein (cancer du sein précoce)
- Cancer du sein - Carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Cancer du sein - carcinome canalaire infiltrant
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Numéro de téléphone: +54 11 3269 5832
- E-mail: adesiervi@oncoliq.bio
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Numéro de téléphone: +54 11 2164 1626
- E-mail: camila@oncoliq.bio
Lieux d'étude
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Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, B1704
- Recrutement
- DIM Centros de Salud
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Contact:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Numéro de téléphone: +54 11 6376-7387
- E-mail: acostamariaabril@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude se compose de deux groupes de participantes de sexe féminin. Groupe 1 (Cancer du sein) : Femmes âgées de 40 à 70 ans avec un diagnostic confirmé de cancer du sein à tout stade, avant tout traitement chirurgical ou antinéoplasique, et avec un rapport d'anatomopathologie disponible lors de l'inclusion.
Groupe 2 (Témoin - Sans cancer) : Femmes âgées de 50 à 70 ans sans antécédents actuels ou passés de cancer et avec des résultats d'imagerie mammaire normaux (mammographie numérique et échographie mammaire, Bi-RADS 1/2).
Toutes les participantes doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion comprennent l'incapacité à comprendre les procédures de l'étude, les conditions médicales qui rendent la ponction veineuse dangereuse ou irréalisable, et tout antécédent de cancer.
La description
Critères d'inclusion :
GROUPE 1 - CANCER DU SEIN :
Patients âgés de 40 à 70 ans, avec un diagnostic de cancer du sein à n'importe quel stade. Aucun traitement chirurgical ou antinéoplasique antérieur. Rapport d'anatomopathologie disponible au moment de l'inclusion. Consentement éclairé signé (CE).
GROUPE 2 - SANS CANCER (TÉMOIN) :
Patients âgés de 50 à 70 ans, sans diagnostic ni antécédent personnel de tout type de cancer.
Mammographie numérique et échographie mammaire ne montrant aucune pathologie mammaire (Bi-RADS 1/2).
Consentement éclairé signé (CE).
Critères d'exclusion :
Refus de signer le consentement éclairé. Problèmes de communication entravant la compréhension (perte auditive, cécité, déficience intellectuelle ou démence).
Personnes pour lesquelles la ponction veineuse pour prélèvement sanguin est impraticable ou présente un risque.
Personnes avec des antécédents personnels de cancer antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte du Cancer du Sein
Participants avec un diagnostic confirmé de cancer du sein, avant une chirurgie ou un traitement systémique.
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Prélèvement d'un échantillon de sang pour l'isolement du plasma et l'analyse des miRNA.
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Cohorte de Contrôle Saine
Volontaires exempts de cancer confirmés par imagerie mammaire (BI-RADS 1 ou 2) et sans antécédent de cancer.
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Prélèvement d'un échantillon de sang pour l'isolement du plasma et l'analyse des miRNA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription de 300 participants
Délai: octobre à décembre 2025
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Recrutement et inscription réussis d'un total de 300 participants éligibles dans les deux groupes d'étude, dans le délai de recrutement prévu.
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octobre à décembre 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'un algorithme de classification par apprentissage automatique
Délai: Décembre 2025 à mars 2026
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Création et validation d'un modèle d'apprentissage automatique capable de distinguer les individus atteints d'un cancer du sein des témoins sans cancer sur la base de biomarqueurs dérivés du sang.
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Décembre 2025 à mars 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIM001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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