Validación de la Prueba Oncoliq para la Detección Temprana del Cáncer de Mama.
El cáncer sigue siendo uno de los problemas de salud pública más importantes a nivel mundial. Gracias a la detección temprana, la tasa de mortalidad de ciertos tipos de cáncer ha disminuido significativamente. Sin embargo, la falta de métodos de diagnóstico accesibles, de bajo costo, no invasivos, no tóxicos y fáciles de implementar da como resultado diagnósticos tardíos, lo que lleva a que 1 de cada 6 personas muera de cáncer hoy en día.
Los microARN (miARN) son pequeños ARN no codificantes que regulan la expresión génica y se encuentran tanto dentro de las células como en fluidos corporales como la sangre y la orina. Varios estudios han demostrado su papel en las enfermedades humanas, especialmente el cáncer, donde los tumores liberan miARN al torrente sanguíneo que pueden utilizarse como biomarcadores para la detección temprana.
Nuestro equipo de I+D en Oncoliq SAS identificó un panel de miARN asociados con el cáncer de mama, con un rendimiento de detección del 82% de sensibilidad y 83% de especificidad, validado en estudios exploratorios y confirmatorios preliminares. Estos resultados condujeron a una patente basada en biopsias líquidas.
El objetivo de este protocolo es establecer un panel de miARN para la detección temprana del cáncer de mama utilizando muestras de pacientes con cáncer de mama y un grupo de control sin cáncer. La validación de los miARN se llevará a cabo mediante RT-qPCR. Esta etapa constituye la validación analítica de los biomarcadores, con el objetivo de desarrollar un algoritmo capaz de clasificar a individuos con y sin cáncer de mama. En etapas futuras, se planea un ensayo clínico piloto para evaluar la implementación de la prueba y su validación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Mujer con cáncer de mama
- Detección de cáncer de mama
- Cáncer de mama Cáncer de mama en etapa temprana (etapas 1 a 3)
- Cáncer de mama con expresión de HER2 de baja a intermedia
- Cáncer de mama - Mujer
- Cáncer de mama (cáncer de mama temprano)
- Cáncer de mama - Carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Cáncer de mama - Carcinoma ductal infiltrante
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Número de teléfono: +54 11 3269 5832
- Correo electrónico: adesiervi@oncoliq.bio
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Número de teléfono: +54 11 2164 1626
- Correo electrónico: camila@oncoliq.bio
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704
- Reclutamiento
- DIM Centros de Salud
-
Contacto:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Número de teléfono: +54 11 6376-7387
- Correo electrónico: acostamariaabril@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consta de dos grupos de participantes femeninas. Grupo 1 (Cáncer de Mama): Mujeres de 40 a 70 años con diagnóstico confirmado de cáncer de mama en cualquier estadio, antes de cualquier tratamiento quirúrgico o antineoplásico, y con un informe de patología disponible en el momento de la inscripción.
Grupo 2 (Control - Sin Cáncer): Mujeres de 50 a 70 años sin antecedentes actuales o pasados de cáncer y con hallazgos normales en las imágenes mamarias (mamografía digital y ecografía mamaria, Bi-RADS 1/2).
Todas las participantes deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión incluyen la incapacidad para comprender los procedimientos del estudio, condiciones médicas que hacen que la venopunción sea insegura o inviable, y cualquier antecedente previo de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
GRUPO 1 - CÁNCER DE MAMA:
Pacientes de 40 a 70 años, con diagnóstico de cáncer de mama en cualquier estadio. Sin tratamiento quirúrgico o antineoplásico previo. Informe de anatomía patológica disponible en el momento de la inscripción. Consentimiento informado (CI) firmado.
GRUPO 2 - SIN CÁNCER (CONTROL):
Pacientes de 50 a 70 años, sin diagnóstico ni antecedentes personales de ningún tipo de cáncer.
Mamografía digital y ecografía mamaria que no muestren patología mamaria (Bi-RADS 1/2).
Consentimiento informado (CI) firmado.
Criterios de exclusión:
Negativa a firmar el consentimiento informado. Problemas de comunicación que dificulten la comprensión (pérdida de audición, ceguera, discapacidad intelectual o demencia).
Personas para las que la venopunción para la extracción de sangre sea impracticable o suponga un riesgo.
Personas con antecedentes personales de cáncer previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Cáncer de Mama
Participantes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama, antes de la cirugía o del tratamiento sistémico.
|
Recogida de una muestra de sangre para el aislamiento de plasma y el análisis de miRNA.
|
|
Cohorte de Control Sano
Voluntarios libres de cáncer confirmados por imágenes mamarias (BI-RADS 1 o 2) y sin antecedentes previos de cáncer.
|
Recogida de una muestra de sangre para el aislamiento de plasma y el análisis de miRNA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inscripción de 300 Participantes
Periodo de tiempo: octubre a diciembre de 2025
|
Reclutamiento y inscripción exitosos de un total de 300 participantes elegibles en ambos grupos de estudio dentro del período de reclutamiento planificado.
|
octubre a diciembre de 2025
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de un Algoritmo de Clasificación de Aprendizaje Automático
Periodo de tiempo: Diciembre de 2025 a marzo de 2026
|
Creación y validación de un modelo de aprendizaje automático capaz de distinguir entre individuos con cáncer de mama y controles libres de cáncer basándose en biomarcadores derivados de la sangre.
|
Diciembre de 2025 a marzo de 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .