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Validierung des Oncoliq-Tests zur Früherkennung von Brustkrebs.

13. Januar 2026 aktualisiert von: Oncoliq US Inc

Krebs bleibt weltweit eines der bedeutendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Dank der Früherkennung ist die Sterblichkeitsrate bestimmter Krebsarten erheblich gesunken. Allerdings führt der Mangel an zugänglichen, kostengünstigen, nicht-invasiven, ungiftigen und einfach umzusetzenden Diagnosemethoden zu späten Diagnosen, was dazu führt, dass heute jeder sechste Mensch an Krebs stirbt.

MicroRNAs (miRNAs) sind kleine nicht-kodierende RNAs, die die Genexpression regulieren und sowohl innerhalb von Zellen als auch in Körperflüssigkeiten wie Blut und Urin vorkommen. Mehrere Studien haben ihre Rolle bei menschlichen Krankheiten, insbesondere Krebs, nachgewiesen, wobei Tumore miRNAs in den Blutkreislauf freisetzen, die als Biomarker für die Früherkennung verwendet werden können.

Unser F&E-Team bei Oncoliq SAS identifizierte eine Gruppe von miRNAs, die mit Brustkrebs assoziiert sind, mit einer Nachweisleistung von 82% Sensitivität und 83% Spezifität, validiert in explorativen und vorläufigen Bestätigungsstudien. Diese Ergebnisse führten zu einem Patent auf der Grundlage von Flüssigbiopsien.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, eine Gruppe von miRNAs für die Früherkennung von Brustkrebs unter Verwendung von Proben von Brustkrebspatienten und einer krebsfreien Kontrollgruppe zu etablieren. Die Validierung der miRNAs wird mittels RT-qPCR durchgeführt. Diese Stufe stellt die analytische Validierung der Biomarker dar, mit dem Ziel, einen Algorithmus zu entwickeln, der Personen mit und ohne Brustkrebs klassifizieren kann. In zukünftigen Phasen ist eine klinische Pilotstudie geplant, um die Umsetzung des Tests und seine klinische Validierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
  • Telefonnummer: +54 11 3269 5832
  • E-Mail: adesiervi@oncoliq.bio

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Camila Zaslavsky, Pharmacist
  • Telefonnummer: +54 11 2164 1626
  • E-Mail: camila@oncoliq.bio

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1704
        • Rekrutierung
        • DIM Centros de Salud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zwei Gruppen weiblicher Teilnehmerinnen. Gruppe 1 (Brustkrebs): Frauen im Alter von 40-70 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Brustkrebs in jedem Stadium, vor jeglicher chirurgischer oder antineoplastischer Behandlung und mit einem bei der Einschreibung verfügbaren Pathologiebericht.

Gruppe 2 (Kontrolle - Kein Krebs): Frauen im Alter von 50-70 Jahren ohne aktuelle oder frühere Krebserkrankung und mit normalen Brustbildbefunden (digitale Mammographie und Brustultraschall, Bi-RADS 1/2).

Alle Teilnehmerinnen müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien umfassen die Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, medizinische Zustände, die eine Venenpunktion unsicher oder nicht durchführbar machen, sowie jegliche frühere Krebserkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GRUPPE 1 - BRUSTKREBS:

Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren mit einer Diagnose von Brustkrebs in jedem Stadium. Keine vorherige chirurgische oder antineoplastische Behandlung. Pathologiebericht zum Zeitpunkt der Einschreibung verfügbar. Unterzeichnetes Einverständnisformular (IC).

GRUPPE 2 - KEIN KREBS (KONTROLLE):

Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren ohne Diagnose oder persönliche Vorgeschichte jeglicher Krebsart.

Digitale Mammographie und Brustultraschall zeigen keine Brustpathologie (Bi-RADS 1/2).

Unterzeichnetes Einverständnisformular (IC).

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Unterschrift des Einverständnisformulars. Kommunikationsprobleme, die das Verständnis behindern (Hörverlust, Blindheit, geistige Behinderung oder Demenz).

Personen, bei denen eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht durchführbar oder riskant ist.

Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von früherem Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs-Kohorte
Teilnehmer mit bestätigter Brustkrebsdiagnose, vor der Operation oder systemischen Behandlung.
Sonstiges: Periphere Blutentnahme
Entnahme einer Blutprobe zur Plasmagewinnung und miRNA-Analyse.
Gesunde Kontrollkohorte
Krebsfreie Freiwillige, bestätigt durch Brustbildgebung (BI-RADS 1 oder 2) und ohne vorherige Krebserkrankung.
Sonstiges: Periphere Blutentnahme
Entnahme einer Blutprobe zur Plasmagewinnung und miRNA-Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung von 300 Teilnehmern
Zeitfenster: Oktober bis Dezember 2025
Erfolgreiche Rekrutierung und Einschreibung von insgesamt 300 geeigneten Teilnehmern in beiden Studiengruppen innerhalb des geplanten Rekrutierungszeitraums.
Oktober bis Dezember 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Klassifizierungsalgorithmus für maschinelles Lernen
Zeitfenster: Dezember 2025 bis März 2026
Entwicklung und Validierung eines maschinellen Lernmodells, das in der Lage ist, zwischen Personen mit Brustkrebs und krebsfreien Kontrollpersonen anhand von blutbasierten Biomarkern zu unterscheiden.
Dezember 2025 bis März 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncoliq US Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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