Oncoliq 测试用于乳腺癌早期检测的验证。
癌症仍然是全球最重要的公共卫生问题之一。 得益于早期检测，某些类型癌症的死亡率已显著下降。 然而，由于缺乏可及、低成本、非侵入性、无毒且易于实施的诊断方法，导致诊断延迟，造成如今每6人中就有1人死于癌症。
MicroRNA（miRNA）是调控基因表达的小型非编码RNA，存在于细胞内以及血液和尿液等体液中。 多项研究已证明它们在人类疾病（尤其是癌症）中的作用，肿瘤会将miRNA释放到血液中，可作为早期检测的生物标志物。
我们Oncoliq SAS的研发团队鉴定出一组与乳腺癌相关的miRNA，在探索性和初步验证性研究中验证其检测性能达到82%的敏感性和83%的特异性。 这些成果催生了一项基于液体活检的专利。
本方案的目的是利用乳腺癌患者样本和健康对照组样本，建立一组用于乳腺癌早期检测的miRNA。 miRNA的验证将通过RT-qPCR技术进行。 此阶段构成生物标志物的分析验证，旨在开发能够区分乳腺癌患者与非患者的算法。 在后续阶段，计划开展一项试点临床试验，以评估该检测方法的实施效果并进行临床验证。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- 电话号码：+54 11 3269 5832
- 邮箱：adesiervi@oncoliq.bio
研究联系人备份
- 姓名：Camila Zaslavsky, Pharmacist
- 电话号码：+54 11 2164 1626
- 邮箱：camila@oncoliq.bio
学习地点
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、B1704
- 招聘中
- DIM Centros de Salud
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接触：
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- 电话号码：+54 11 6376-7387
- 邮箱：acostamariaabril@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群由两组女性参与者组成。 组1（乳腺癌）：年龄在40-70岁之间的女性，经确诊患有任何阶段的乳腺癌，且在入组前未接受任何手术或抗肿瘤治疗，且入组时可提供病理报告。
组2（对照组 - 无癌症）：年龄在50-70岁之间的女性，目前或既往无癌症病史，且乳腺影像学检查结果正常（数字乳腺X线摄影和乳腺超声，Bi-RADS 1/2）。
所有参与者必须能够提供书面知情同意书。 排除标准包括无法理解研究程序、存在使静脉穿刺不安全或不可行的医疗状况，以及任何既往癌症病史。
描述
纳入标准：
第1组 - 乳腺癌：
年龄在40至70岁之间，诊断为任何阶段的乳腺癌患者。 未曾接受过手术或抗肿瘤治疗。 入组时可获得病理报告。 签署知情同意书（IC）。
第2组 - 无癌症（对照组）：
年龄在50至70岁之间，无任何类型癌症诊断或个人病史的患者。
数字乳腺X线摄影和乳腺超声显示无乳腺病理改变（Bi-RADS 1/2）。
签署知情同意书（IC）。
排除标准：
拒绝签署知情同意书。 存在沟通障碍影响理解（听力丧失、失明、智力障碍或痴呆）。
静脉穿刺采血不可行或存在风险的个体。
有既往癌症个人史的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺癌队列
经确诊为乳腺癌、在手术或全身治疗前的参与者。
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采集血液样本用于血浆分离和miRNA分析。
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健康对照组
经乳腺影像（BI-RADS 1或2级）确认无癌症且无既往癌症史的志愿者。
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采集血液样本用于血浆分离和miRNA分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募300名参与者
大体时间：2025年10月至12月
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在计划招募期内，两个研究组成功招募并登记了总计300名符合条件的参与者。
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2025年10月至12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机器学习分类算法的开发
大体时间：2025年12月至2026年3月
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创建并验证一种机器学习模型，该模型能够基于血液来源的生物标志物区分乳腺癌患者和无癌对照个体。
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2025年12月至2026年3月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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