Валидация теста Oncoliq для раннего выявления рака молочной железы.
Рак продолжает оставаться одной из наиболее значимых проблем общественного здравоохранения во всем мире. Благодаря раннему выявлению, смертность от некоторых видов рака значительно снизилась. Однако отсутствие доступных, недорогих, неинвазивных, нетоксичных и простых в применении методов диагностики приводит к поздней постановке диагноза, что является причиной смерти от рака каждого шестого человека в настоящее время.
МикроРНК (miRNA) — это небольшие некодирующие РНК, регулирующие экспрессию генов, которые обнаруживаются как внутри клеток, так и в биологических жидкостях, таких как кровь и моча. Многочисленные исследования продемонстрировали их роль в развитии заболеваний человека, особенно рака, где опухоли высвобождают miRNA в кровоток, которые могут использоваться в качестве биомаркеров для раннего выявления.
Наша научно-исследовательская группа в Oncoliq SAS определила панель miRNA, ассоциированных с раком молочной железы, с показателями обнаружения 82% чувствительности и 83% специфичности, что было подтверждено в разведочных и предварительных подтверждающих исследованиях. Эти результаты привели к получению патента на основе жидкостных биопсий.
Цель данного протокола — установить панель miRNA для раннего выявления рака молочной железы с использованием образцов пациентов с раком молочной железы и контрольной группы без рака. Валидация miRNA будет проведена с помощью RT-qPCR. Этот этап представляет собой аналитическую валидацию биомаркеров с целью разработки алгоритма, способного классифицировать лиц с раком молочной железы и без него. На последующих этапах планируется пилотное клиническое исследование для оценки внедрения теста и его клинической валидации.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак молочной железы у женщин
- Обнаружение рака молочной железы
- Рак молочной железы Ранняя стадия Рак молочной железы (стадия 1-3)
- Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
- Рак молочной железы - женщина
- Рак молочной железы (ранний рак молочной железы)
- Рак молочной железы - протоковая карцинома in situ (DCIS)
- Рак молочной железы - инфильтрирующая протоковая карцинома
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Номер телефона: +54 11 3269 5832
- Электронная почта: adesiervi@oncoliq.bio
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Номер телефона: +54 11 2164 1626
- Электронная почта: camila@oncoliq.bio
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, B1704
- Рекрутинг
- DIM Centros de Salud
-
Контакт:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Номер телефона: +54 11 6376-7387
- Электронная почта: acostamariaabril@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из двух групп участниц женского пола. Группа 1 (Рак молочной железы): Женщины в возрасте 40-70 лет с подтвержденным диагнозом рака молочной железы на любой стадии, до любого хирургического или противоопухолевого лечения, и с доступным патологическим заключением на момент включения в исследование.
Группа 2 (Контрольная - без рака): Женщины в возрасте 50-70 лет без текущего или прошлого онкологического анамнеза и с нормальными результатами визуализации молочных желез (цифровая маммография и УЗИ молочных желез, Bi-RADS 1/2).
Все участницы должны быть способны предоставить письменное информированное согласие. Критерии исключения включают неспособность понять процедуры исследования, медицинские состояния, делающие венепункцию небезопасной или неосуществимой, и любой предшествующий онкологический анамнез.
Описание
Критерии включения:
ГРУППА 1 - РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ:
Пациенты в возрасте от 40 до 70 лет с диагнозом рака молочной железы на любой стадии. Отсутствие предшествующего хирургического или противоопухолевого лечения. Наличие патологического отчета на момент включения в исследование. Подписанное информированное согласие (ИС).
ГРУППА 2 - ОТСУТСТВИЕ РАКА (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА):
Пациенты в возрасте от 50 до 70 лет без диагноза или личного анамнеза любого типа рака.
Цифровая маммография и ультразвуковое исследование молочных желез, не выявляющие патологии молочной железы (Bi-RADS 1/2).
Подписанное информированное согласие (ИС).
Критерии исключения:
Отказ от подписания информированного согласия. Проблемы с коммуникацией, препятствующие пониманию (потеря слуха, слепота, интеллектуальные нарушения или деменция).
Лица, для которых венепункция для забора крови неосуществима или представляет риск.
Лица с личным анамнезом ранее перенесенного рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта по раку молочной железы
Участники с подтвержденным диагнозом рака молочной железы, до операции или системного лечения.
|
Забор образца крови для выделения плазмы и анализа микроРНК.
|
|
Когорта здоровых добровольцев
Здоровые добровольцы, подтвержденные с помощью визуализации молочной железы (BI-RADS 1 или 2) и без предшествующей истории рака.
|
Забор образца крови для выделения плазмы и анализа микроРНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор 300 участников
Временное ограничение: октябрь – декабрь 2025
|
Успешный набор и включение в исследование в общей сложности 300 подходящих участников в обеих группах исследования в течение запланированного периода набора.
|
октябрь – декабрь 2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка алгоритма классификации машинного обучения
Временное ограничение: Декабрь 2025 года по март 2026 года
|
Создание и валидация модели машинного обучения, способной различать людей с раком молочной железы и контрольную группу без рака на основе биомаркеров, полученных из крови.
|
Декабрь 2025 года по март 2026 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .