Oncoliq-testin validointi rintasyövän varhaiselle havaitsemiselle.
Syyppä on edelleen yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä kansanterveysongelmista. Varhaisen havaitsemisen ansiosta tiettyjen syöpätyyppien kuolleisuus on vähentynyt merkittävästi. Kuitenkin saavutettavien, edullisten, ei-invasiivisten, ei-myrkyllisten ja helposti toteutettavien diagnostisten menetelmien puute johtaa myöhäisiin diagnooseihin, mikä aiheuttaa sen, että nykyään joka kuudes ihminen kuolee syöpään.
MikroRNA:t (miRNA:t) ovat pieniä ei-koodaavia RNA:ita, jotka säätelevät geenien ilmentymistä ja joita löytyy sekä solujen sisältä että kehon nesteistä kuten verestä ja virtsasta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet niiden roolin ihmisen sairauksissa, erityisesti syövissä, missä kasvaimet vapauttavat miRNA:ita verenkiertoon, joita voidaan käyttää biomarkkereina varhaisessa havaitsemisessa.
Oncoliq SAS:n tutkimus- ja kehitystiimimme tunnisti joukon rintasyöpään liittyviä miRNA:ita, joiden havaitsemistarkkuus oli 82 % herkkyyttä ja 83 % spesifisyyttä, validoitu tutkimuksissa ja alustavissa vahvistavissa tutkimuksissa. Nämä tulokset johtivat patenttiin, joka perustuu nesteinäytteisiin.
Tämän protokollan tavoitteena on laatia joukko miRNA:ita rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen käyttäen näytteitä rintasyöpäpotilailta ja syövättömästä kontrolliryhmästä. miRNA:iden validointi suoritetaan RT-qPCR:llä. Tämä vaihe muodostaa biomarkkerien analyyttisen validoinnin, tavoitteena kehittää algoritmi, joka pystyy luokittelemaan rintasyövällä olevat ja syövättömät yksilöt. Tulevissa vaiheissa on suunniteltu pilottikliininen tutkimus testin toteutuksen ja sen kliinisen validoinnin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Puhelinnumero: +54 11 3269 5832
- Sähköposti: adesiervi@oncoliq.bio
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Puhelinnumero: +54 11 2164 1626
- Sähköposti: camila@oncoliq.bio
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, B1704
- Rekrytointi
- DIM Centros de Salud
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Puhelinnumero: +54 11 6376-7387
- Sähköposti: acostamariaabril@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta naisosallistujien ryhmästä. Ryhmä 1 (Rintasyöpä): 40-70-vuotiaat naiset, joilla on vahvistettu rintasyöpädiagnoosi missä tahansa vaiheessa, ennen mitään kirurgista tai antineoplastista hoitoa, ja joilla on patologiaraportti saatavilla rekrytointivaiheessa.
Ryhmä 2 (Kontrolli - Ei syöpää): 50-70-vuotiaat naiset, joilla ei ole nykyistä tai aiempaa syöpähistoriaa ja joilla on normaalit rintakuvantamislöydökset (digitaalinen mammografia ja rinta-ultraääni, Bi-RADS 1/2).
Kaikkien osallistujien on kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä, lääketieteelliset tilat, jotka tekevät laskimoverinäytteenoton turvattomaksi tai mahdottomaksi, ja mikä tahansa aiempi syöpähistoria.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
RYHMÄ 1 - RINTAKASVAIN:
Potilaat 40–70-vuotiaat, joilla on rintasyöpädiagnoosi missä tahansa vaiheessa. Ei aiempaa kirurgista tai antineoplastista hoitoa. Patologiaraportti saatavilla rekrytointiaikana. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (IC).
RYHMÄ 2 - EI KASVAINTA (VERROKKI):
Potilaat 50–70-vuotiaat, joilla ei ole diagnoosia tai henkilökohtaista historiaa minkään tyyppisestä syövästä.
Digitaalinen mammografia ja rinnan ultraäänitutkimus eivät osoita rintapatologiaa (Bi-RADS 1/2).
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (IC).
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta. Kommunikaatio-ongelmat, jotka haittaavat ymmärtämistä (kuulovamma, sokeus, älyllinen kehitysvamma tai dementia).
Henkilöt, joille laskimopisto verinäytteenottoon on käytännössä mahdotonta tai aiheuttaa riskin.
Henkilöt, joilla on henkilökohtainen historia aiemmasta syövästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäkohortti
Osallistujat, joilla on varmistettu rintasyöpädiagnoosi ennen leikkausta tai systemaattista hoitoa.
|
Verinäytteen kerääminen plasman eristämiseksi ja miRNA-analyysiä varten.
|
|
Terveiden Kontrollikohortti
Syövästä vapaat vapaaehtoiset, jotka on vahvistettu rintakuvantamisen (BI-RADS 1 tai 2) avulla ja joilla ei ole aiempaa syöpähistoriaa.
|
Verinäytteen kerääminen plasman eristämiseksi ja miRNA-analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
300 osallistujan rekrytointi
Aikaikkuna: Lokakuusta joulukuuhun 2025
|
Onnistunut 300 kelvollisen osallistujan rekrytointi ja ilmoittautuminen molempiin tutkimusryhmiin suunnitellun rekrytointiajan kuluessa.
|
Lokakuusta joulukuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneoppimisen luokittelualgoritmin kehittäminen
Aikaikkuna: Joulukuu 2025 maaliskuuhun 2026
|
Koneoppimismallin luominen ja validointi, joka pystyy erottamaan rintasyöpäpotilaat ja syövättömät kontrollit verestä peräisin olevien biomarkkereiden perusteella.
|
Joulukuu 2025 maaliskuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIM001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .