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유방암 조기 발견을 위한 Oncoliq 검사의 검증.

2026년 1월 13일 업데이트: Oncoliq US Inc

유방암 조기 진단을 위한 Oncoliq 검사의 검증.

암은 전 세계적으로 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나로 남아 있습니다. 조기 발견 덕분에 특정 유형의 암의 사망률이 크게 감소했습니다. 그러나 접근 가능하고 저렴하며 비침습적이고 무독성이며 구현하기 쉬운 진단 방법의 부족으로 인해 진단이 늦어져 오늘날 6명 중 1명이 암으로 사망하고 있습니다.

마이크로RNA(miRNA)는 유전자 발현을 조절하는 작은 비코딩 RNA로, 세포 내부와 혈액 및 소변과 같은 체액에서 발견됩니다. 여러 연구에서 인간 질환, 특히 암에서의 역할이 입증되었으며, 종양이 혈류로 방출하는 miRNA는 조기 발견을 위한 바이오마커로 사용될 수 있습니다.

Oncoliq SAS의 연구 개발 팀은 유방암과 관련된 miRNA 패널을 확인했으며, 탐색적 및 예비 확인 연구에서 검증된 82%의 민감도와 83%의 특이도의 검출 성능을 보였습니다. 이러한 결과는 액체 생검을 기반으로 한 특허로 이어졌습니다.

이 프로토콜의 목적은 유방암 환자와 암이 없는 대조군의 샘플을 사용하여 유방암 조기 발견을 위한 miRNA 패널을 확립하는 것입니다. miRNA의 검증은 RT-qPCR을 통해 수행됩니다. 이 단계는 생체 표지자의 분석적 검증을 구성하며, 유방암이 있는 개인과 없는 개인을 분류할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다. 향후 단계에서는 검사의 구현과 임상적 검증을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험이 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
  • 전화번호: +54 11 3269 5832
  • 이메일: adesiervi@oncoliq.bio

연구 연락처 백업

  • 이름: Camila Zaslavsky, Pharmacist
  • 전화번호: +54 11 2164 1626
  • 이메일: camila@oncoliq.bio

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704
        • 모병
        • DIM Centros de Salud
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 두 그룹의 여성 참가자로 구성됩니다. 그룹 1 (유방암): 40-70세 여성으로, 모든 수술 또는 항종양 치료 전에 확진된 유방암 진단(모든 병기)을 받았으며 등록 시 병리보고서가 제공 가능한 자.

그룹 2 (대조군 - 암 무): 50-70세 여성으로, 현재나 과거에 암 병력이 없으며 정상 유방 영상 소견(디지털 유방촬영술 및 유방 초음파, Bi-RADS 1/2)을 보이는 자.

모든 참가자는 서면 동의서를 작성할 수 있어야 합니다. 제외 기준에는 연구 절차 이해 불가능, 정맥천자 시 안전하거나 실행 불가능한 의학적 상태, 그리고 암 과거력이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

그룹 1 - 유방암:

40세에서 70세 사이의 환자로, 모든 단계의 유방암 진단을 받은 경우. 이전 수술이나 항암 치료 경험이 없는 경우. 등록 시 병리학 보고서를 제출할 수 있는 경우. 서명된 동의서(IC)를 제출한 경우.

그룹 2 - 암 없음(대조군):

50세에서 70세 사이의 환자로, 모든 유형의 암 진단 또는 개인력이 없는 경우.

디지털 유방촬영술과 유방 초음파 검사에서 유방 병리가 없는 경우(Bi-RADS 1/2).

서명된 동의서(IC)를 제출한 경우.

제외 기준:

동의서 서명을 거부하는 경우. 이해를 방해하는 의사소통 문제(청력 손실, 시력 장애, 지적 장애 또는 치매)가 있는 경우.

혈액 채취를 위한 정맥천자가 불가능하거나 위험이 있는 경우.

이전 암 개인력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 코호트
수술 또는 전신 치료 전에 유방암 진단을 확인받은 참가자.
다른: 말초혈액 채취
혈장 분리 및 miRNA 분석을 위한 혈액 샘플 수집.
건강한 대조군 코호트
유방 영상(BI-RADS 1 또는 2)으로 확인된 암이 없는 지원자로서, 이전에 암 병력이 없는 경우.
다른: 말초혈액 채취
혈장 분리 및 miRNA 분석을 위한 혈액 샘플 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
300명의 참가자 등록
기간: 2025년 10월부터 12월까지
계획된 모집 기간 동안 두 연구 그룹에 걸쳐 총 300명의 적격 참가자를 성공적으로 모집하고 등록하였습니다.
2025년 10월부터 12월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 학습 분류 알고리즘 개발
기간: 2025년 12월부터 2026년 3월까지
혈액 유래 바이오마커를 기반으로 유방암 환자와 암이 없는 대조군을 구분할 수 있는 기계 학습 모델의 생성 및 검증.
2025년 12월부터 2026년 3월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncoliq US Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIM001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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