Validatie van de Oncoliq Test voor de Vroege Detectie van Borstkanker.
Validatie van de Oncoliq-test voor de Vroege Detectie van Borstkanker.
Kanker blijft wereldwijd een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. Dankzij vroege opsporing is het sterftecijfer van bepaalde soorten kanker aanzienlijk gedaald. Het gebrek aan toegankelijke, goedkope, niet-invasieve, niet-toxische en gemakkelijk toe te passen diagnostische methoden resulteert echter in late diagnoses, waardoor momenteel 1 op de 6 mensen overlijdt aan kanker.
MicroRNA's (miRNA's) zijn kleine niet-coderende RNA's die genexpressie reguleren en zowel in cellen als in lichaamsvloeistoffen zoals bloed en urine worden aangetroffen. Verschillende studies hebben hun rol in menselijke ziekten aangetoond, vooral bij kanker, waarbij tumoren miRNA's in de bloedbaan afgeven die kunnen worden gebruikt als biomarkers voor vroege detectie.
Ons R&D-team bij Oncoliq SAS identificeerde een panel van miRNA's geassocieerd met borstkanker, met een detectieprestatie van 82% gevoeligheid en 83% specificiteit, gevalideerd in verkennende en voorlopige bevestigende studies. Deze resultaten leidden tot een octrooi gebaseerd op vloeibare biopsies.
Het doel van dit protocol is het vaststellen van een panel van miRNA's voor de vroege detectie van borstkanker met behulp van monsters van borstkankerpatiënten en een kanker-vrije controlegroep. De validatie van de miRNA's zal worden uitgevoerd via RT-qPCR. Deze fase vormt de analytische validatie van de biomarkers, met als doel het ontwikkelen van een algoritme dat in staat is personen met en zonder borstkanker te classificeren. In toekomstige fasen is een pilot klinische studie gepland om de implementatie van de test en de klinische validatie ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
- Telefoonnummer: +54 11 3269 5832
- E-mail: adesiervi@oncoliq.bio
Studie Contact Back-up
- Naam: Camila Zaslavsky, Pharmacist
- Telefoonnummer: +54 11 2164 1626
- E-mail: camila@oncoliq.bio
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, B1704
- Werving
- DIM Centros de Salud
-
Contact:
- Maria Abril Acosta, Oncologist
- Telefoonnummer: +54 11 6376-7387
- E-mail: acostamariaabril@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit twee groepen vrouwelijke deelnemers. Groep 1 (Borstkanker): Vrouwen van 40-70 jaar met een bevestigde diagnose borstkanker in elk stadium, vóór enige chirurgische of antineoplastische behandeling, en met een pathologierapport beschikbaar bij inschrijving.
Groep 2 (Controle - Geen kanker): Vrouwen van 50-70 jaar zonder huidige of voorgeschiedenis van kanker en normale bevindingen bij borstbeeldvorming (digitale mammografie en borstechografie, Bi-RADS 1/2).
Alle deelnemers moeten in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. Uitsluitingscriteria omvatten onvermogen om de studievoorwaarden te begrijpen, medische aandoeningen die veneuze punctie onveilig of onuitvoerbaar maken, en enige voorgeschiedenis van kanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GROEP 1 - BORSTKANKER:
Patiënten van 40 tot 70 jaar, met een diagnose van borstkanker in elk stadium. Geen eerdere chirurgische of antineoplastische behandeling. Pathologierapport beschikbaar op het moment van inclusie. Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC).
GROEP 2 - GEEN KANKER (CONTROLE):
Patiënten van 50 tot 70 jaar, zonder diagnose of persoonlijke voorgeschiedenis van welk type kanker dan ook.
Digitale mammografie en borstechografie die geen borstpathologie tonen (Bi-RADS 1/2).
Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC).
Exclusiecriteria:
Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Communicatieproblemen die het begrip belemmeren (gehoorverlies, blindheid, verstandelijke beperking of dementie).
Personen bij wie veneuze bloedafname onuitvoerbaar is of een risico vormt.
Personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van eerdere kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker Cohort
Deelnemers met een bevestigde diagnose van borstkanker, vóór een operatie of systemische behandeling.
|
Afname van een bloedmonster voor plasma-isolatie en miRNA-analyse.
|
|
Gezonde Controlegroep
Kankervrije vrijwilligers bevestigd door borstbeeldvorming (BI-RADS 1 of 2) en zonder eerdere geschiedenis van kanker.
|
Afname van een bloedmonster voor plasma-isolatie en miRNA-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving van 300 deelnemers
Tijdsspanne: oktober tot december 2025
|
Succesvolle werving en inschrijving van in totaal 300 geschikte deelnemers in beide studie groepen binnen de geplande wervingsperiode.
|
oktober tot december 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een Machine Learning Classificatiealgoritme
Tijdsspanne: december 2025 tot maart 2026
|
Ontwikkeling en validatie van een machine learning-model dat in staat is om onderscheid te maken tussen personen met borstkanker en kanker-vrije controles op basis van bloed-afgeleide biomarkers.
|
december 2025 tot maart 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .