Mini-PCNL assistée par FANS pour les calculs rénaux complexes (FANS-MiniPerc)
Néphrolithotomie mini-percutanée avec un mini-néphroscope flexible et une gaine d'accès d'aspiration flexible et navigable pour les calculs rénaux complexes : une étude pilote prospective
Cette étude pilote prospective vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques préliminaires d'une nouvelle technique de mini-néphrolithotomie percutanée (mini-PCNL) intégrant un mini-néphroscope flexible avec une gaine d'accès d'aspiration flexible et navigable (FANS) pour le traitement des calculs rénaux complexes.
Trente patients consécutifs présentant des calculs rénaux ≥2 cm seront prospectivement inclus. Tous les patients subiront une mini-PCNL assistée par FANS. Le critère d'évaluation principal est le taux immédiat d'absence de calculs évalué par un scanner sans contraste dans les 72 heures suivant l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires incluent les paramètres opératoires, la douleur postopératoire, les complications, la durée d'hospitalisation et la qualité de vie.
Cette étude pilote est conçue pour fournir des preuves préliminaires soutenant la faisabilité et la sécurité de la mini-PCNL assistée par FANS et pour orienter la conception de futures études à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mini-PCNL conventionnelle peut être limitée par un accès restreint aux calices anatomiquement difficiles et une évacuation inefficace des fragments de calculs lorsqu'une néphroscopie flexible est nécessaire.
Une nouvelle technique intégrant un mini-néphroscope flexible avec une gaine d'accès à aspiration flexible et navigable (FANS) a été développée pour permettre une navigation intrarénale flexible combinée à une aspiration active pendant la lithotripsie antérograde.
Cette étude pilote prospective inclura 30 patients consécutifs subissant une mini-PCNL assistée par FANS pour des calculs rénaux complexes. L'étude se concentre sur la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques préliminaires, y compris la clairance des calculs et la morbidité périopératoire. Les résultats serviront de données préliminaires pour de futurs essais cliniques confirmatoires ou comparatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Patients présentant des calculs rénaux mesurant 2 cm ou plus de diamètre maximum
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Programmés pour subir une néphrolithotomie percutanée miniaturisée
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Infection des voies urinaires non contrôlée au moment de la chirurgie
- Tendance hémorragique connue ou troubles de la coagulation
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mini-PCNL assisté par FANS
Néphrolithotomie percutanée miniaturisée réalisée à l'aide d'un mini-néphroscope flexible combiné à une gaine d'accès d'aspiration flexible et navigable pour faciliter l'accès flexible et l'évacuation active des fragments de calculs.
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La procédure consiste en une néphrolithotomie percutanée miniaturisée (mini-PCNL) réalisée avec l'assistance d'un mini-néphroscope flexible et d'une gaine d'accès d'aspiration flexible et navigable (FANS). Après un accès rénal percutané standard et une fragmentation initiale des calculs à l'aide d'un néphroscope rigide, un mini-néphroscope flexible est introduit par le tractus percutané pour accéder aux calices difficiles à atteindre avec des instruments rigides. Une lithotripsie au laser Holmium:YAG est ensuite réalisée sous visualisation endoscopique flexible. La gaine d'accès d'aspiration flexible et navigable permet une irrigation simultanée et une aspiration à pression négative réglable, permettant l'évacuation continue des fragments de calculs pendant la lithotripsie. La force d'aspiration peut être régulée en peropératoire pour maintenir un champ endoscopique clair et faciliter l'élimination contrôlée des fragments. Cette procédure est appliquée à tous les participants de cette étude pilote prospective et vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de l'aspiration flexible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux immédiat de patients sans calcul
Délai: Jour postopératoire 0 à 3
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Absence de calculs résiduels ou de fragments >2 mm détectés par scanner sans injection de produit de contraste
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Jour postopératoire 0 à 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absence de calculs à 1 mois
Délai: Jour postopératoire 30 (±7 jours)
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Absence de calculs résiduels ou de fragments >2 mm détectés par un scanner sans injection de produit de contraste
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Jour postopératoire 30 (±7 jours)
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Durée opératoire
Délai: De la ponction cutanée à l'achèvement de la procédure (période peropératoire)
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Durée totale de l'intervention chirurgicale mesurée de la ponction à la fin de l'opération
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De la ponction cutanée à l'achèvement de la procédure (période peropératoire)
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Score de douleur postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Jour 1 postopératoire
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Complications postopératoires
Délai: Jour postopératoire 0 à 30
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Incidence et sévérité des complications postopératoires classées selon le système de gradation de Clavien-Dindo
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Jour postopératoire 0 à 30
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jour postopératoire 0 à jour postopératoire 14
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Durée du séjour hospitalier mesurée à partir de la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jour postopératoire 0 à jour postopératoire 14
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Score de qualité de vie
Délai: Valeur de base et jour postopératoire 30
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), qui comprend 28 items notés sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores totaux vont de 0 à 140, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Valeur de base et jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-2025-252-02 (Autre identifiant: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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