FANS 보조 미니-PCNL을 이용한 복잡 신장 결석 치료 (FANS-MiniPerc)
복잡한 신장 결석에 대한 유연한 미니 신장경 및 유연하고 항법 가능한 흡입 접근 시스를 이용한 미니 경피적 신장결석제거술: 전향적 예비 연구
이 전향적 파일럿 연구는 복잡한 신장 결석 치료를 위해 유연한 미니 네프로스코프와 유연하며 항해 가능한 흡입 접근 시스(FANS)를 통합한 새로운 미니 경피적 신장결석제거술(mini-PCNL) 기법의 타당성, 안전성 및 예비 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
신장 결석 크기가 2cm 이상인 연속된 30명의 환자를 전향적으로 등록할 예정입니다. 모든 환자는 FANS 보조 미니-PCNL을 받게 됩니다. 주요 결과는 수술 후 72시간 이내에 비조영 CT로 평가한 즉시 결석 제거율입니다. 부차적 결과에는 수술 매개변수, 수술 후 통증, 합병증, 입원 기간 및 삶의 질이 포함됩니다.
이 파일럿 연구는 FANS 보조 미니-PCNL의 타당성과 안전성을 지지하는 예비 증거를 제공하고, 향후 대규모 연구의 설계에 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 미니-PCNL은 해부학적으로 도전적인 신배 접근이 제한되고, 유연 신장경이 필요한 경우 결석 파편의 비효율적인 제거로 인해 제한될 수 있습니다.
전진성 쇄석술 중 유연한 신내 항법과 능동적 흡입을 결합할 수 있도록 유연한 미니 신장경과 유연하며 항법 가능한 흡입 접근 시스(FANS)를 통합한 새로운 기법이 개발되었습니다.
이 전향적 파일럿 연구는 복잡한 신장 결석을 위해 FANS-보조 미니-PCNL을 받는 30명의 연속 환자를 등록할 것입니다. 이 연구는 실행 가능성, 안전성 및 결석 제거 및 수술 전후 이환율을 포함한 예비 임상 결과에 중점을 둡니다. 결과는 향후 확인적 또는 비교 임상 시험을 위한 예비 데이터로 활용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인
- 최대 직경 2cm 이상의 신장 결석을 가진 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
- 소형 경피적 신장결석제거술을 계획 중인 환자
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 수술 시 조절되지 않는 요로 감염
- 알려진 출혈 경향 또는 응고 장애
- 전신 마취 금기증
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FANS 보조 미니-PCNL
유연한 접근과 능동적인 결석 파편 배출을 용이하게 하기 위해 유연한 미니 신장경과 유연하며 항법 가능한 흡입 접근 시스를 결합하여 수행한 미니 경피적 신장결석제거술.
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이 절차는 유연한 미니 네프로스코프와 유연하며 항해 가능한 흡입 접근 쉬스(FANS)의 도움을 받아 수행되는 미니 경피적 신석제거술(mini-PCNL)로 구성됩니다. 표준 경피적 신장 접근 및 경성 네프로스코프를 사용한 초기 결석 파쇄 후, 유연한 미니 네프로스코프를 경피적 통로를 통해 도입하여 경성 도구로 도달하기 어려운 신배에 접근합니다. 그런 다음 유연한 내시경 시각화 하에서 홀뮴:YAG 레이저 결석 파쇄술을 수행합니다. 유연하며 항해 가능한 흡입 접근 쉬스는 동시 관류 및 조절 가능한 음압 흡입을 허용하여, 결석 파쇄술 동안 결석 파편의 지속적인 배출을 가능하게 합니다. 흡입 강도는 수술 중에 조절되어 명확한 내시경 시야를 유지하고 통제된 파편 제거를 용이하게 할 수 있습니다. 이 절차는 이 전향적 파일럿 연구의 모든 참가자에게 적용되며, 유연한 흡입의 실현 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉석 결석 제거율
기간: 수술 후 0일부터 3일까지
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비조영 CT로 검출된 잔여 결석 또는 2mm 이상의 파편 부재
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수술 후 0일부터 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 시점의 결석 제거율
기간: 수술 후 30일 (±7일)
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비조영 CT로 검출된 잔여 결석 또는 2mm 이상의 파편 부재
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수술 후 30일 (±7일)
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수술 시간
기간: 피부 천자부터 시술 완료까지(수술 중 기간)
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총 수술 시간은 천자에서 수술 완료까지 측정됩니다
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피부 천자부터 시술 완료까지(수술 중 기간)
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하였으며, 0에서 10까지의 범위로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 1일차
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 0일부터 30일까지
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Clavien-Dindo 등급 체계에 따라 분류된 수술 후 합병증의 발생률과 중증도
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수술 후 0일부터 30일까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 14일까지
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시술 완료 후 병원 퇴원까지의 입원 기간
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수술 후 0일부터 수술 후 14일까지
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삶의 질 점수
기간: 기준선 및 수술 후 30일
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위스콘신 결석 삶의 질(WISQOL) 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 28개 항목으로 구성됩니다.
총점 범위는 0점에서 140점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-2025-252-02 (기타 식별자: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음