FANS-ассистированная мини-ПЧНЛ при сложных камнях почек (FANS-MiniPerc)
Мини-перкутанная нефролитотрипсия с гибким мини-нефроскопом и гибкой навигационной аспирационной оболочкой доступа для сложных почечных камней: проспективное пилотное исследование
Данное проспективное пилотное исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и предварительных клинических результатов новой техники мини-перкутанной нефролитотомии (мини-ПКНЛ), интегрирующей гибкий мини-нефроскоп с гибким и навигационным аспирационным интродьюсером (FANS) для лечения сложных почечных камней.
Проспективно будут включены тридцать последовательных пациентов с почечными камнями ≥2 см. Все пациенты пройдут мини-ПКНЛ с ассистенцией FANS. Первичной конечной точкой является немедленный показатель отсутствия камней, оцененный с помощью бесконтрастной КТ в течение 72 часов после операции. Вторичные конечные точки включают операционные параметры, послеоперационную боль, осложнения, длительность госпитализации и качество жизни.
Данное пилотное исследование разработано для получения предварительных данных, подтверждающих осуществимость и безопасность мини-ПКНЛ с ассистенцией FANS, а также для информирования при планировании будущих исследований большего масштаба.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычная мини-ПНЛ может быть ограничена затрудненным доступом к анатомически сложным чашечкам и неэффективной эвакуацией фрагментов камней, когда требуется гибкая нефроскопия.
Была разработана новая методика, интегрирующая гибкий мини-нефроскоп с гибким и управляемым аспирационным интродьюсером (FANS), чтобы обеспечить гибкую интраренальную навигацию в сочетании с активной аспирацией во время антеградной литотрипсии.
Это проспективное пилотное исследование включит 30 последовательных пациентов, которым проводится мини-ПНЛ с ассистенцией FANS по поводу сложных почечных камней. Исследование сосредоточено на выполнимости, безопасности и предварительных клинических исходах, включая очистку от камней и периоперационную заболеваемость. Результаты послужат предварительными данными для будущих подтверждающих или сравнительных клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты с почечными камнями размером 2 см или более по максимальному диаметру
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Планируемое проведение мини-перкутанной нефролитотомии
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей на момент операции
- Известная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови
- Противопоказания к общей анестезии
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FANS-ассистированная мини-ПКНЛ
Мини-чрескожная нефролитотомия, выполняемая с помощью гибкого мини-нефроскопа в сочетании с гибким и управляемым аспирационным доступным троакаром для облегчения гибкого доступа и активной эвакуации фрагментов камней.
|
Процедура состоит из мини-перкутанной нефролитотомии (мини-ПКНЛ), выполняемой с помощью гибкого мини-нефроскопа и гибкого навигационного аспирационного доступа (FANS). После стандартного перкутанного доступа к почке и первоначального фрагментирования камня с использованием жесткого нефроскопа, гибкий мини-нефроскоп вводится через перкутанный тракт для доступа к чашечкам, которые трудно достичь жесткими инструментами. Затем выполняется литотрипсия гольмиевым лазером YAG под гибким эндоскопическим визуальным контролем. Гибкий и навигационный аспирационный доступ позволяет одновременно проводить ирригацию и регулируемую аспирацию с отрицательным давлением, обеспечивая непрерывную эвакуацию фрагментов камня во время литотрипсии. Сила аспирации может регулироваться интраоперационно для поддержания чистого эндоскопического поля и облегчения контролируемого удаления фрагментов. Эта процедура применяется ко всем участникам данного проспективного пилотного исследования и направлена на оценку осуществимости и безопасности гибкой аспирации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная частота отсутствия камней
Временное ограничение: Послеоперационный день 0–3
|
Отсутствие остаточных камней или фрагментов >2 мм, обнаруженных с помощью КТ без контраста
|
Послеоперационный день 0–3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия камней через 1 месяц
Временное ограничение: 30-й день после операции (±7 дней)
|
Отсутствие остаточных камней или фрагментов >2 мм, обнаруженных с помощью бесконтрастной КТ
|
30-й день после операции (±7 дней)
|
|
Время операции
Временное ограничение: От пункции кожи до завершения процедуры (интраоперационный период)
|
Общая продолжительность хирургической процедуры, измеряемая от пункции до завершения операции
|
От пункции кожи до завершения процедуры (интраоперационный период)
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Послеоперационная боль, оцениваемая с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 - на самую сильную боль, которую можно представить.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 0–30
|
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений, классифицированных по системе градации Клавиена-Диндо
|
Послеоперационный день 0–30
|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С 0-го по 14-й день после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая от завершения процедуры до выписки из больницы
|
С 0-го по 14-й день после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием опросника Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), который состоит из 28 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общие баллы варьируются от 0 до 140, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень и 30-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- ES-2025-252-02 (Другой идентификатор: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .