FANS-assisterad mini-PCNL för komplexa njurstenar (FANS-MiniPerc)
Mini-perkutan nefrolitotomi med en flexibel mini-nefroskop och en flexibel och navigerbar sugaccessslida för komplexa njurstenar: En prospektiv pilotstudie
Denna prospektiva pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och preliminära kliniska resultaten av en ny mini-perkutan nefrolitotomi-teknik (mini-PCNL) som integrerar en flexibel mini-nefroskop med ett flexibelt och navigerbart sugaccessslida (FANS) för behandling av komplexa njurstenar.
Trettio på varandra följande patienter med njurstenar ≥2 cm kommer prospektivt att rekryteras. Alla patienter kommer att genomgå FANS-assisterad mini-PCNL. Det primära resultatmåttet är den omedelbara stenfria frekvensen som bedöms med icke-kontrast-CT inom 72 timmar efter operation. Sekundära resultatmått inkluderar operationstekniska parametrar, postoperativ smärta, komplikationer, vårdtid och livskvalitet.
Denna pilotstudie är utformad för att ge preliminärt stöd för genomförbarheten och säkerheten hos FANS-assisterad mini-PCNL och för att informera utformningen av framtida större studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell mini-PCNL kan vara begränsad av begränsad tillgång till anatomiskt utmanande kalyker och ineffektiv evakuering av stentragment när flexibel nefroskopi krävs.
En ny teknik som integrerar en flexibel mini-nefroskop med ett flexibelt och navigerbart sugaccesshölje (FANS) har utvecklats för att möjliggöra flexibel intrarenal navigation kombinerat med aktiv sugning under antegrad litotripsi.
Denna prospektiva pilotstudie kommer att inkludera 30 på varandra följande patienter som genomgår FANS-assisterad mini-PCNL för komplexa njurstenar. Studien fokuserar på genomförbarhet, säkerhet och preliminära kliniska resultat, inklusive stentömning och perioperativ morbiditet. Resultaten kommer att fungera som preliminära data för framtida bekräftande eller jämförande kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år
- Patienter med njurstenar som mäter 2 cm eller mer i maximal diameter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III
- Planerar att genomgå mini-perkutan nefrolitotomi
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad urinvägsinfektion vid tidpunkten för operationen
- Känd blödningsbenägenhet eller koagulationsrubbningar
- Kontraindikation mot allmän anestesi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FANS-assisterad mini-PCNL
Mini-perkutan nefrolitotomi utförd med en flexibel mininefroskop kombinerad med ett flexibelt och navigerbart sugaccesshölje för att underlätta flexibel åtkomst och aktiv stenfragmentevakuering.
|
Proceduren består av mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) som utförs med hjälp av en flexibel mini-nefroskop och ett flexibelt och navigerbart sugåtkomstslida (FANS). Efter standard perkutan njuråtkomst och initial stenfragmentering med ett stelt nefroskop, introduceras ett flexibelt mini-nefroskop genom det perkutana tractet för att nå kalyser som är svåra att nå med stela instrument. Holmium:YAG-laserlitotripsi utförs sedan under flexibel endoskopisk visualisering. Det flexibla och navigerbara sugåtkomstslidan möjliggör simultan irrigation och justerbar undertryckssugning, vilket möjliggör kontinuerlig evakuering av stenfragment under litotripsi. Sugstyrkan kan regleras intraoperativt för att upprätthålla ett klart endoskopiskt fält och underlätta kontrollerad fragmentborttagning. Denna procedur tillämpas på alla deltagare i denna prospektiva pilotstudie och syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten hos flexibel sugning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar stenfrihetsgrad
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 3
|
Inga reststenar eller fragment >2 mm detekterade med icke-kontrastförstärkt CT
|
Postoperativ dag 0 till 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfrihet vid 1 månad
Tidsram: Postoperativ dag 30 (±7 dagar)
|
Inga kvarvarande stenar eller fragment >2 mm upptäckta med icke-kontrast-CT
|
Postoperativ dag 30 (±7 dagar)
|
|
Operationstid
Tidsram: Från hudpunktion till slutförande av ingreppet (intraoperativ period)
|
Total varaktighet för den kirurgiska proceduren mätt från punktering till operationens slutförande
|
Från hudpunktion till slutförande av ingreppet (intraoperativ period)
|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smärta bedömd med Visuell Analog Skala (VAS), från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 30
|
Incidens och svårighetsgrad av postoperativa komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo-graderingssystemet
|
Postoperativ dag 0 till 30
|
|
Längd på postoperativt sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ dag 0 till postoperativ dag 14
|
Varaktighet för sjukhusvistelse mätt från slutförandet av ingreppet till utskrivning från sjukhuset
|
Postoperativ dag 0 till postoperativ dag 14
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 30
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL)-formuläret, som består av 28 frågor poängsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Totalsummorna ligger mellan 0 och 140, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och postoperativ dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
Andra studie-ID-nummer
- ES-2025-252-02 (Annan identifierare: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .