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Mini-PCNL asistida por FANS para cálculos renales complejos (FANS-MiniPerc)

12 de abril de 2026 actualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nefrolitotomía percutánea mini con un mininefroscopio flexible y una vaina de acceso de aspiración flexible y navegable para cálculos renales complejos: un estudio piloto prospectivo

Este estudio piloto prospectivo tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y los resultados clínicos preliminares de una novedosa técnica de nefrolitotomía percutánea mini (mini-PCNL) que integra un mininefroscopio flexible con una vaina de acceso de aspiración flexible y navegable (FANS) para el tratamiento de cálculos renales complejos.

Se inscribirán prospectivamente treinta pacientes consecutivos con cálculos renales ≥2 cm. Todos los pacientes se someterán a mini-PCNL asistida por FANS. El resultado principal es la tasa inmediata de ausencia de cálculo evaluada mediante TAC sin contraste dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen parámetros operatorios, dolor postoperatorio, complicaciones, duración de la estancia hospitalaria y calidad de vida.

Este estudio piloto está diseñado para proporcionar evidencia preliminar que respalde la viabilidad y seguridad de la mini-PCNL asistida por FANS y para informar el diseño de futuros estudios a mayor escala.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mini-PCNL convencional puede estar limitada por el acceso restringido a los cálices anatómicamente desafiantes y la evacuación ineficiente de los fragmentos de cálculos cuando se requiere nefroscopia flexible.

Se ha desarrollado una técnica novedosa que integra un mini-nefroscopio flexible con una vaina de acceso de succión flexible y navegable (FANS) para permitir la navegación intrarrenal flexible combinada con succión activa durante la litotricia anterógrada.

Este estudio piloto prospectivo incluirá a 30 pacientes consecutivos sometidos a mini-PCNL asistida por FANS para cálculos renales complejos. El estudio se centra en la viabilidad, la seguridad y los resultados clínicos preliminares, incluida la eliminación de cálculos y la morbilidad perioperatoria. Los resultados servirán como datos preliminares para futuros ensayos clínicos confirmatorios o comparativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Pacientes con cálculos renales que midan 2 cm o más en diámetro máximo
  • Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Programados para someterse a nefrolitotomía percutánea mini
  • Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Infección del tracto urinario no controlada en el momento de la cirugía
  • Tendencia hemorrágica conocida o trastornos de la coagulación
  • Contraindicación para la anestesia general
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mini-PCNL asistido por FANS
Nefrolitotomía percutánea mini realizada utilizando un mini-nefroscopio flexible combinado con una vaina de acceso de succión flexible y navegable para facilitar el acceso flexible y la evacuación activa de fragmentos de cálculo.
Procedimiento: Nefrolitotomía percutánea mini-asistida por FANS

El procedimiento consiste en una nefrolitotomía percutánea mini (mini-PCNL) realizada con la asistencia de un mini-nefroscopio flexible y una vaina de acceso de succión flexible y navegable (FANS).

Tras el acceso renal percutáneo estándar y la fragmentación inicial del cálculo mediante un nefroscopio rígido, se introduce un mini-nefroscopio flexible a través del tracto percutáneo para acceder a los cálices que son difíciles de alcanzar con instrumentos rígidos. La litotricia con láser de holmio:YAG se realiza luego bajo visualización endoscópica flexible.

La vaina de acceso de succión flexible y navegable permite la irrigación simultánea y la succión de presión negativa ajustable, lo que posibilita la evacuación continua de fragmentos de cálculo durante la litotricia. La fuerza de succión puede regularse intraoperatoriamente para mantener un campo endoscópico claro y facilitar la extracción controlada de fragmentos.

Este procedimiento se aplica a todos los participantes en este estudio piloto prospectivo y tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de la succión flexible

Otros nombres:
  • Mini-PCNL utilizando un mini-nefroscopio flexible con vaina de acceso de succión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ausencia de cálculos inmediata
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 3
Ausencia de cálculos residuales o fragmentos >2 mm detectados mediante TC sin contraste
Día postoperatorio 0 a 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos a 1 mes
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30 (±7 días)
Ausencia de cálculos residuales o fragmentos >2 mm detectados por tomografía computarizada sin contraste
Día postoperatorio 30 (±7 días)
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde la punción cutánea hasta la finalización del procedimiento (período intraoperatorio)
Duración total del procedimiento quirúrgico medido desde la punción hasta la finalización de la operación
Desde la punción cutánea hasta la finalización del procedimiento (período intraoperatorio)
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Día postoperatorio 1
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 30
Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias clasificadas según el sistema de gradación Clavien-Dindo
Día postoperatorio 0 a 30
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 al día postoperatorio 14
Duración de la estancia hospitalaria medida desde la finalización del procedimiento hasta el alta hospitalaria
Día postoperatorio 0 al día postoperatorio 14
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline y día 30 postoperatorio
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), que consta de 28 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 140, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida.
Baseline y día 30 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES-2025-252-02 (Otro identificador: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán, ya que se trata de un estudio piloto prospectivo de un solo centro con un tamaño de muestra pequeño, y los datos se utilizarán principalmente para fines exploratorios y de generación de hipótesis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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