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FANS-unterstützte Mini-PCNL für komplexe Nierensteine (FANS-MiniPerc)

12. April 2026 aktualisiert von: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mini-perkutane Nephrolithotomie mit einem flexiblen Mini-Nephroskop und einer flexiblen und navigierbaren Saugzugangshülse für komplexe Nierensteine: Eine prospektive Pilotstudie

Diese prospektive Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen klinischen Ergebnisse einer neuartigen Mini-perkutanen Nephrolithotomie (Mini-PCNL)-Technik zu bewerten, die ein flexibles Mini-Nephroskop mit einer flexiblen und navigierbaren Saugzugangshülle (FANS) zur Behandlung komplexer Nierensteine integriert.

Dreißig aufeinanderfolgende Patienten mit Nierensteinen ≥2 cm werden prospektiv aufgenommen. Alle Patienten werden sich einer FANS-unterstützten Mini-PCNL unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die unmittelbare steinfreie Rate, die durch ein nativ-CT innerhalb von 72 Stunden nach der Operation bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Operationsparameter, postoperative Schmerzen, Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Lebensqualität.

Diese Pilotstudie ist so konzipiert, dass sie vorläufige Beweise für die Machbarkeit und Sicherheit der FANS-unterstützten Mini-PCNL liefert und die Planung zukünftiger größerer Studien informiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Mini-PCNL kann durch eingeschränkten Zugang zu anatomisch schwierigen Kelchen und ineffiziente Entfernung von Steinbruchstücken bei Bedarf an flexibler Nephroskopie begrenzt sein.

Eine neuartige Technik, die ein flexibles Mini-Nephroskop mit einer flexiblen und navigierbaren Absaugzugangshülle (FANS) kombiniert, wurde entwickelt, um flexible intrarenale Navigation kombiniert mit aktiver Absaugung während der antegraden Lithotripsie zu ermöglichen.

Diese prospektive Pilotstudie wird 30 aufeinanderfolgende Patienten einschließen, die sich einer FANS-assistierten Mini-PCNL für komplexe Nierensteine unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige klinische Ergebnisse, einschließlich Steinfreiheit und perioperativer Morbidität. Die Ergebnisse dienen als vorläufige Daten für zukünftige bestätigende oder vergleichende klinische Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten mit Nierensteinen mit einem maximalen Durchmesser von 2 cm oder größer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III
  • Geplante Mini-perkutane Nephrolithotomie
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Bekannte Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FANS-assistierte Mini-PCNL
Mini-perkutane Nephrolithotomie, die mit einem flexiblen Mini-Nephroskop durchgeführt wird, kombiniert mit einer flexiblen und navigierbaren Saugzugangshülse, um flexiblen Zugang und aktive Steinfragmentevakuierung zu erleichtern.
Verfahren: FANS-assistierte Mini-perkutane Nephrolithotomie

Das Verfahren besteht aus einer Mini-perkutanen Nephrolithotomie (Mini-PCNL), die mit Hilfe eines flexiblen Mini-Nephroskops und einer flexiblen und navigierbaren Saugzugangshülse (FANS) durchgeführt wird.

Nach standardmäßigem perkutanem Nierenzugang und initialer Steinzerkleinerung mit einem starren Nephroskop wird ein flexibles Mini-Nephroskop durch den perkutanen Zugang eingeführt, um Kelche zu erreichen, die mit starren Instrumenten schwer zugänglich sind. Anschließend wird eine Holmium:YAG-Laser-Lithotripsie unter flexibler endoskopischer Visualisierung durchgeführt.

Die flexible und navigierbare Saugzugangshülse ermöglicht gleichzeitige Spülung und einstellbare Unterdrucksaugung, wodurch eine kontinuierliche Evakuierung von Steinbruchstücken während der Lithotripsie möglich ist. Die Saugstärke kann intraoperativ reguliert werden, um ein klares endoskopisches Sichtfeld aufrechtzuerhalten und eine kontrollierte Fragmententfernung zu erleichtern.

Dieses Verfahren wird bei allen Teilnehmern dieser prospektiven Pilotstudie angewendet und zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit der flexiblen Saugung zu bewerten.

Andere Namen:
  • Mini-PCNL mit flexiblen Mini-Nephroskop und Saugzugangshülle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige steinfreie Rate
Zeitfenster: Postoperative Tag 0 bis 3
Fehlen von Reststeinen oder Fragmenten >2 mm, die durch native CT erkannt werden
Postoperative Tag 0 bis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate nach 1 Monat
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30 (±7 Tage)
Fehlen von Reststeinen oder Fragmenten >2 mm, die durch native CT nachgewiesen werden
Postoperativer Tag 30 (±7 Tage)
Operationszeit
Zeitfenster: Von der Hautpunktion bis zum Abschluss des Eingriffs (intraoperative Phase)
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs gemessen von der Punktion bis zum Abschluss der Operation
Von der Hautpunktion bis zum Abschluss des Eingriffs (intraoperative Phase)
Postoperative Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperative Schmerzen bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Postoperativer Tag 1
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 30
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Komplikationen, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-Gradierungssystem
Postoperativer Tag 0 bis 30
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 14
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen vom Abschluss des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 14
Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 30
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL)-Fragebogens bewertet, der aus 28 Items besteht, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 140, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-2025-252-02 (Andere Kennung: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared, as this is a single-center prospective pilot study with a small sample size, and the data will be used primarily for exploratory and hypothesis-generating purposes.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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