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FANS-Assistida Mini-PCNL para Cálculos Renais Complexos (FANS-MiniPerc)

12 de abril de 2026 atualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mini-nefrolitotomia Percutânea com Mini-nefroscópio Flexível e Bainha de Acesso Aspirável Flexível e Navegável para Cálculos Renais Complexos: Um Estudo Piloto Prospectivo

Este estudo piloto prospetivo tem como objetivo avaliar a exequibilidade, segurança e resultados clínicos preliminares de uma nova técnica de mini-nefrolitotomia percutânea (mini-PCNL) que integra um mini-nefroscópio flexível com uma bainha de acesso de aspiração flexível e navegável (FANS) para o tratamento de cálculos renais complexos.

Trinta doentes consecutivos com cálculos renais ≥2 cm serão recrutados prospetivamente. Todos os doentes serão submetidos a mini-PCNL assistida por FANS. O resultado primário é a taxa imediata de ausência de cálculo avaliada por TAC sem contraste nas 72 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem parâmetros operatórios, dor pós-operatória, complicações, tempo de internamento e qualidade de vida.

Este estudo piloto foi concebido para fornecer evidência preliminar que apoie a exequibilidade e segurança da mini-PCNL assistida por FANS e para informar o desenho de futuros estudos em maior escala.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mini-PCNL convencional pode ser limitada pelo acesso restrito a cálices anatomicamente desafiadores e pela evacuação ineficiente de fragmentos de cálculos quando é necessária uma nefroscopia flexível.

Foi desenvolvida uma nova técnica que integra um mini-nefroscópio flexível com uma bainha de acesso de sucção flexível e navegável (FANS) para permitir a navegação intra-renal flexível combinada com sucção ativa durante a litotrícia anterógrada.

Este estudo piloto prospetivo incluirá 30 doentes consecutivos submetidos a mini-PCNL assistida por FANS para cálculos renais complexos. O estudo centra-se na viabilidade, segurança e resultados clínicos preliminares, incluindo a eliminação de cálculos e a morbilidade perioperatória. Os resultados servirão como dados preliminares para futuros ensaios clínicos confirmatórios ou comparativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 75 anos
  • Pacientes com cálculos renais medindo 2 cm ou mais no diâmetro máximo
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Planeado para realizar nefrolitotomia percutânea mini
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Infeção do trato urinário não controlada no momento da cirurgia
  • Tendência conhecida para hemorragia ou distúrbios de coagulação
  • Contraindicação para anestesia geral
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mini-PCNL assistida por FANS
Mini-nefrolitotomia percutânea realizada com um mini-nefroscópio flexível combinado com uma bainha de acesso de sucção flexível e navegável para facilitar o acesso flexível e a evacuação ativa de fragmentos de cálculo.
Procedimento: Mini-nefrolitotomia percutânea assistida por FANS

O procedimento consiste em nefrolitotomia percutânea miniaturizada (mini-PCNL) realizada com a assistência de um mini-nefroscópio flexível e de uma bainha de acesso de aspiração flexível e navegável (FANS).

Após o acesso renal percutâneo padrão e a fragmentação inicial do cálculo utilizando um nefroscópio rígido, um mini-nefroscópio flexível é introduzido através do trajeto percutâneo para aceder a cálices que são difíceis de alcançar com instrumentos rígidos. A litotrícia com laser de holmium:YAG é então realizada sob visualização endoscópica flexível.

A bainha de acesso de aspiração flexível e navegável permite a irrigação simultânea e a aspiração com pressão negativa ajustável, possibilitando a evacuação contínua dos fragmentos do cálculo durante a litotrícia. A força de aspiração pode ser regulada intraoperatória para manter um campo endoscópico limpo e facilitar a remoção controlada dos fragmentos.

Este procedimento é aplicado a todos os participantes deste estudo piloto prospetivo e visa avaliar a viabilidade e segurança da aspiração flexível.

Outros nomes:
  • Mini-PCNL utilizando um mini-nefroscópio flexível com bainha de acesso por sucção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa imediata de ausência de cálculos
Prazo: Dia pós-operatório 0 a 3
Ausência de cálculos ou fragmentos residuais >2 mm detetados por TC sem contraste
Dia pós-operatório 0 a 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de cálculos aos 1 mês
Prazo: Dia pós-operatório 30 (±7 dias)
Ausência de cálculos ou fragmentos residuais >2 mm detetados por TC sem contraste
Dia pós-operatório 30 (±7 dias)
Tempo operatório
Prazo: Desde a punção da pele até à conclusão do procedimento (período intraoperatório)
Duração total do procedimento cirúrgico, medida desde a punção até à conclusão da operação
Desde a punção da pele até à conclusão do procedimento (período intraoperatório)
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
Dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Dia pós-operatório 1
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia pós-operatório 0 a 30
Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias classificadas de acordo com o sistema de graduação de Clavien-Dindo
Dia pós-operatório 0 a 30
Duração da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: Dia 0 pós-operatório até ao dia 14 pós-operatório
Duração da estadia hospitalar medida desde a conclusão do procedimento até à alta hospitalar
Dia 0 pós-operatório até ao dia 14 pós-operatório
Pontuação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-operatório
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), que consiste em 28 itens pontuados numa escala Likert de 5 pontos. Os resultados totais variam entre 0 e 140, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e dia 30 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES-2025-252-02 (Outro identificador: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados, uma vez que este é um estudo piloto prospetivo de centro único com uma amostra de pequena dimensão, e os dados serão utilizados principalmente para fins exploratórios e de geração de hipóteses.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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