FANS-assistert mini-PCNL for komplekse nyresteiner (FANS-MiniPerc)
Mini-perkutan nefrolitotomi med en fleksibel mini-nefroskop og en fleksibel og navigerbar sugeslange for komplekse nyrestein: En prospektiv pilotstudie
Denne prospektive pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og de foreløpige kliniske resultatene av en ny mini-perkutan nefrolitotomi-teknikk (mini-PCNL) som integrerer et fleksibelt mini-nefroskop med et fleksibelt og navigerbart sugeskjede (FANS) for behandling av komplekse nyresteiner.
Tretti påfølgende pasienter med nyresteiner ≥2 cm vil bli prospektivt inkludert. Alle pasienter vil gjennomgå FANS-assistert mini-PCNL. Det primære utfallet er den umiddelbare steinfrie raten vurdert ved ikke-kontrast CT innen 72 timer etter operasjon. Sekundære utfall inkluderer operative parametere, postoperativ smerte, komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og livskvalitet.
Denne pilotstudien er designet for å gi foreløpige bevis som støtter gjennomførbarheten og sikkerheten til FANS-assistert mini-PCNL og for å informere designet av fremtidige større studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell mini-PCNL kan være begrenset av begrenset tilgang til anatomisk utfordrende kalikser og ineffektiv evakuering av steinfragmenter når fleksibel nefroskopi er nødvendig.
En ny teknikk som integrerer en fleksibel mini-nefroskop med et fleksibelt og navigerbart sug tilgangsskjold (FANS) er utviklet for å muliggjøre fleksibel intrarenal navigasjon kombinert med aktiv sug under antegrad litotripsi.
Denne prospektive pilotstudien vil inkludere 30 påfølgende pasienter som gjennomgår FANS-assistert mini-PCNL for komplekse nyrestener. Studien fokuserer på gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpige kliniske resultater, inkludert steinfrihet og perioperativ morbiditet. Resultatene vil tjene som foreløpige data for fremtidige bekreftende eller komparative kliniske studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år
- Pasienter med nyrestein som måler 2 cm eller mer i største diameter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
- Planlagt å gjennomgå mini-perkutan nefrolitotomi
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert urinveisinfeksjon ved tidspunktet for operasjonen
- Kjent blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FANS-assistert mini-PCNL
Mini-perkutan nefrolitotomi utført ved hjelp av en fleksibel mini-nefroskop kombinert med et fleksibelt og navigerbart sug tilgangshylster for å lette fleksibel tilgang og aktiv fjernelse av steinfragmenter.
|
Prosedyren består av mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) utført med assistanse av en fleksibel mini-nefroskop og et fleksibelt og navigerbart sug-tilgangshylster (FANS). Etter standard perkutan nyreaksess og innledende steinfragmentering ved bruk av et stivt nefroskop, introduseres et fleksibelt mini-nefroskop gjennom det perkutane traktet for å nå kalykser som er vanskelige å nå med stive instrumenter. Holmium:YAG-laserlitotripsi utføres deretter under fleksibel endoskopisk visualisering. Det fleksible og navigerbare sug-tilgangshylsteret tillater samtidig irrigasjon og justerbar negativtrykkssuging, noe som muliggjør kontinuerlig evakuering av steinfragmenter under litotripsi. Sugestyrken kan reguleres intraoperativt for å opprettholde et klart endoskopisk felt og lette kontrollert fragmentfjerning. Denne prosedyren anvendes på alle deltakere i denne prospektive pilotstudien og har som mål å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til fleksibel sug
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar steinfri rate
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 3
|
Ingen gjenværende steiner eller fragmenter >2 mm detektert ved ikke-kontrast CT
|
Postoperativ dag 0 til 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri rate etter 1 måned
Tidsramme: Postoperativ dag 30 (±7 dager)
|
Ingen reststeiner eller fragmenter >2 mm påvist med ikke-kontrast CT
|
Postoperativ dag 30 (±7 dager)
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Fra hudpunktering til fullføring av prosedyren (intraoperativ periode)
|
Total varighet av den kirurgiske prosedyren målt fra punktering til fullføring av operasjonen
|
Fra hudpunktering til fullføring av prosedyren (intraoperativ periode)
|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Første postoperativ dag
|
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), med en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
|
Første postoperativ dag
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 30
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet
|
Postoperativ dag 0 til 30
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 14
|
Varighet av sykehusopphold målt fra fullføring av prosedyren til utskrivelse fra sykehuset
|
Postoperativ dag 0 til postoperativ dag 14
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og postoperative dag 30
|
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) spørreskjemaet, som består av 28 elementer poengsatt på en 5-punkts Likert-skala.
Totalscore varierer fra 0 til 140, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og postoperative dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- ES-2025-252-02 (Annen identifikator: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .