FANS辅助下微通道经皮肾镜取石术治疗复杂肾结石 (FANS-MiniPerc)
采用可弯曲微型肾镜与可弯曲导航抽吸通路鞘的微创经皮肾镜取石术治疗复杂性肾结石：一项前瞻性初步研究
这项前瞻性试点研究旨在评估一种新型微创经皮肾镜取石术（mini-PCNL）技术的可行性、安全性及初步临床效果。该技术将柔性微创肾镜与柔性可导航吸引鞘（FANS）相结合，用于治疗复杂性肾结石。
研究将前瞻性连续纳入30名肾结石≥2厘米的患者。所有患者将接受FANS辅助的微创经皮肾镜取石术。主要结局指标为术后72小时内通过非增强CT评估的即刻结石清除率。次要结局指标包括手术参数、术后疼痛、并发症、住院时间和生活质量。
本试点研究旨在为FANS辅助微创经皮肾镜取石术的可行性和安全性提供初步证据，并为未来更大规模研究的设计提供参考。
研究概览
详细说明
传统的迷你经皮肾镜取石术可能受限于难以进入解剖结构复杂的肾盏，以及在需要柔性肾镜时结石碎片的清除效率不高。
一种将柔性迷你肾镜与柔性可导航抽吸通路鞘相结合的新技术已被开发出来，以便在顺行碎石术中实现柔性肾内导航与主动抽吸的结合。
这项前瞻性初步研究将连续纳入30名接受FANS辅助迷你经皮肾镜取石术治疗复杂肾结石的患者。研究重点关注可行性、安全性以及初步临床结果，包括结石清除率和围手术期并发症。研究结果将为未来的确证性或比较性临床试验提供初步数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的成年人
- 肾结石最大直径≥2厘米的患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级
- 计划接受微型经皮肾镜取石术
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 手术时存在未受控制的尿路感染
- 已知出血倾向或凝血功能障碍
- 存在全身麻醉禁忌症
- 妊娠期或哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FANS辅助下微通道经皮肾镜取石术
采用柔性迷你肾镜结合柔性可导航抽吸通路鞘进行的迷你经皮肾镜取石术，以促进柔性通路和主动结石碎片清除。
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该手术包括在柔性微型肾镜和柔性可导航负压吸引鞘（FANS）辅助下进行的微型经皮肾镜取石术（mini-PCNL）。 在完成标准经皮肾穿刺通道建立并使用硬性肾镜进行初步结石碎石后，通过经皮通道引入柔性微型肾镜，以进入硬性器械难以到达的肾盏。随后在柔性内镜可视化下进行钬激光碎石术。 柔性可导航负压吸引鞘允许同时进行冲洗和可调节负压吸引，能够在碎石过程中持续清除结石碎片。术中可调节吸引强度，以保持清晰的内镜视野并促进可控的碎片清除。 该手术应用于本前瞻性初步研究的所有参与者，旨在评估柔性负压吸引技术的可行性和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻结石清除率
大体时间：术后第0至3天
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通过非增强CT检测未发现残留结石或碎片大于2毫米
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术后第0至3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月结石清除率
大体时间：术后第30天 (±7天)
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通过非增强CT检测未发现残留结石或碎片＞2 mm
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术后第30天 (±7天)
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手术时间
大体时间：从皮肤穿刺到手术完成（术中阶段）
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手术总时长，从穿刺开始到手术完成结束的测量
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从皮肤穿刺到手术完成（术中阶段）
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术后疼痛评分
大体时间：术后第1天
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术后疼痛使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛。
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术后第1天
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术后并发症
大体时间：术后第0天至30天
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根据Clavien-Dindo分级系统分类的术后并发症发生率和严重程度
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术后第0天至30天
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术后住院时间
大体时间：术后第0天至术后第14天
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从手术完成到出院期间测量的住院时间
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术后第0天至术后第14天
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生活质量评分
大体时间：基线和术后第30天
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使用包含28个项目的威斯康星结石生活质量（WISQOL）问卷评估健康相关生活质量，各项目按5级李克特量表评分。
总分范围为0至140分，分数越高表明生活质量越好。
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基线和术后第30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ES-2025-252-02 (其他标识符：The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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